glp的實(shí)施及對(duì)藥物非臨床研究的質(zhì)量保證-文庫(kù)吧
2024-12-24 03:54 本頁面
【正文】 ，品系和級(jí)別符合試驗(yàn)要求 ? 所采用的測(cè)定或檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證（ validation) ? 樣品的處理和測(cè)定要及時(shí) ? 樣品的接受 、 保存條件 、 處理過程 、 測(cè)定條件 、 過程均應(yīng)有記錄 ? 實(shí)驗(yàn)用試劑和藥品均應(yīng)有完整的標(biāo)簽（ 品名 、 來源 、 濃度 、 配制時(shí)間 、 有效期 ） GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 TSL GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 制訂并執(zhí)行 SOP ? 內(nèi)容 ? 供試品和對(duì)照品的接收 、 標(biāo)識(shí) 、 保存 、 處理 、 配制 、 領(lǐng)用及取樣分析； ? 動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控； ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù) 、 保養(yǎng) 、 校正 、使用和管理； ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理； ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸 、 檢疫 、 編號(hào)及飼養(yǎng)管理； ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作； ? 各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集 、 各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)； TSL GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 制訂并執(zhí)行 SOP ? 內(nèi)容 ? 瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理； ? 動(dòng)物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查； ? 實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集 、 編號(hào)和檢驗(yàn)； ? 各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理； ? 工作人員的健康檢查制度； ? 工作人員的培訓(xùn)制度 。 ? 質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程； ? SOP的制訂 、 修訂和管理； ? 非臨床研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要制定 SOP的其它工作； ? …… TSL GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 制訂并執(zhí)行 SOP ? 制訂 SOP的程序 ? 專題負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)工作人員起草 ? 經(jīng)質(zhì)量保證部門審核并簽字確認(rèn) ? 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn) ? 任何修改要再經(jīng)質(zhì)量保證部門審核 ， 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) TSL GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 制訂并執(zhí)行 SOP ? 制訂 SOP的原則 ? 依據(jù)充分 ? 簡(jiǎn)明準(zhǔn)確 ? 操作性強(qiáng) ? 避免差錯(cuò) ? 格式統(tǒng)一 TSL GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 制訂并執(zhí)行 SOP ? 執(zhí)行 SOP的原則 ? 加強(qiáng)培訓(xùn) ? 嚴(yán)格遵守 ? 方便參閱 ? 偏離記錄 ? 及時(shí)修訂 TSL 保證實(shí)驗(yàn)記錄和報(bào)告的真實(shí)可靠 ? 記錄的作用 ? 記錄是總結(jié)報(bào)告的依據(jù) , ? 也是遵循 GLP的證據(jù)： ? 證明相關(guān)行為發(fā)生過； ? 證明在發(fā)生任何問題時(shí)追根溯源； ? 證明試驗(yàn)是嚴(yán)格按照 GLP、有關(guān)法規(guī)、SOP及試驗(yàn)方案進(jìn)行的 。 GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 TSL 沒有書面記錄，就沒有發(fā)生 ! No documentation, no happening! GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 TSL 保證實(shí)驗(yàn)記錄和報(bào)告的真實(shí)可靠 ? 對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄的要求 ? 及時(shí)準(zhǔn)確
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