非藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)-文庫(kù)吧
2024-10-25 03:15 本頁(yè)面
【正文】 包裝箱上做出標(biāo)識(shí)。1)甲方所供的藥品，在其使用的資料發(fā)生變更后（包括企業(yè)名稱、地址、品名、規(guī)格、效期、標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等），或凡涉及與藥品相關(guān)的其他信息變更，需把新的變更信息及新的最小包裝實(shí)樣、說(shuō)明書(shū)提供到乙方以備案。2)甲方發(fā)貨到乙方的藥品需與提供到乙方備案的最小包裝實(shí)樣、說(shuō)明書(shū)及信息一致。3)由于甲方不及時(shí)提供上述變更信息，所造成的損失及責(zé)任由甲方承擔(dān)。六、藥檢報(bào)告書(shū)：1)甲方所供品種若為國(guó)產(chǎn)藥品時(shí)，須隨貨附每批次藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)給乙方，屬《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定范圍的生物制品時(shí)，須同時(shí)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件；2)甲方所供品種若為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)向乙方提供符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（臺(tái)、港、澳地區(qū)藥品應(yīng)有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口二類精神藥品，必須同時(shí)提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進(jìn)口生物制品應(yīng)提供《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，屬于《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定范圍的血液制品、疫苗等，還須同時(shí)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》；以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋甲方原印公章或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。七、驗(yàn)收：甲方供應(yīng)乙方的藥品均不能超過(guò)生產(chǎn)日期6 個(gè)月，一年半以下效期藥品不超過(guò)生產(chǎn)日期3 個(gè)月；10 件（含）以下應(yīng)是同一生產(chǎn)批號(hào)，10—50 件（含）不能超過(guò)3 個(gè)生產(chǎn)批號(hào)，50 件以上不能超過(guò)4 個(gè)生產(chǎn)批號(hào)；同一件藥品大包裝中不得有兩個(gè)以上的批號(hào)混裝；當(dāng)有兩個(gè)批號(hào)混裝時(shí)，在其大包裝和來(lái)貨憑證上必須予以注明并確保準(zhǔn)確無(wú)誤。特殊情況以當(dāng)次發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)協(xié)商為準(zhǔn)。藥品包裝牢固、標(biāo)志清晰，應(yīng)符合交通運(yùn)輸部門貨物運(yùn)輸規(guī)定和相關(guān)的質(zhì)量要求。對(duì)于在運(yùn)輸途中需要保溫、低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，甲方必須嚴(yán)格按要求采取相應(yīng)的保溫、低溫或冷藏措施，否則乙方不予收貨、驗(yàn)收。由此造成的一切損失由甲方承擔(dān)。二類精神藥品按《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行。甲方送貨時(shí)，必須附隨貨憑證，隨貨憑證可為：送貨單、或出倉(cāng)單、或發(fā)票的隨貨同行聯(lián)、或貨運(yùn)單位的運(yùn)單、或發(fā)運(yùn)證明等。隨貨憑證的信息項(xiàng)應(yīng)包括：收貨單位名稱、供貨單位名稱或生產(chǎn)廠商、商品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)數(shù)、每個(gè)批號(hào)對(duì)應(yīng)的件數(shù)，并要加蓋來(lái)貨單位經(jīng)核準(zhǔn)上述信息的原印章。甲方供應(yīng)的藥品因運(yùn)輸發(fā)生短少、污染、損壞現(xiàn)象（含包裝），乙方有權(quán)將受污染或損壞的藥品給予拒收并在7 個(gè)工作日內(nèi)通知甲方；經(jīng)乙方質(zhì)量檢查驗(yàn)收確認(rèn)的不合格品（含包裝）數(shù)量占該批5%（含）以上，乙方有權(quán)將該批號(hào)藥品全部拒收；對(duì)于國(guó)家實(shí)施電子監(jiān)控的品種，若沒(méi)有提供符合國(guó)家規(guī)定的條形碼，乙方有權(quán)拒收。因拒收發(fā)生的一切費(fèi)用和損失應(yīng)由甲方承擔(dān)。乙方遇到需拆開(kāi)藥品包裝方能進(jìn)行驗(yàn)收以致報(bào)損的情況，甲方應(yīng)予以補(bǔ)償乙方驗(yàn)收藥品的數(shù)量；對(duì)于確實(shí)不能拆開(kāi)包裝驗(yàn)收的藥品，在乙方的銷售過(guò)程中，由于其內(nèi)部不可檢視原因引起的任何責(zé)任，需由甲方全部承擔(dān)法律及經(jīng)濟(jì)責(zé)任。八、甲方承擔(dān)所供藥品質(zhì)量（經(jīng)法定藥檢部門確認(rèn)）所發(fā)生問(wèn)題的法律及經(jīng)濟(jì)責(zé)任。九、甲方應(yīng)乙方要求直調(diào)藥品時(shí)，發(fā)貨前必須通知乙方質(zhì)量管理部門辦理對(duì)該品直調(diào)前的質(zhì)量驗(yàn)收事宜，并向乙方提供合格證明，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可發(fā)貨。十、乙方認(rèn)為必要時(shí)，可對(duì)甲方的質(zhì)量保證體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考查，甲方應(yīng)提供方便。十一、甲乙雙方均有義務(wù)加強(qiáng)質(zhì)量信息溝通，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)間建立直接的聯(lián)系以快速解決相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題。在乙方所提供的有關(guān)質(zhì)量查詢問(wèn)題時(shí)，甲方應(yīng)在3日內(nèi)給予答復(fù)和處理，乙方有責(zé)任為甲方收集產(chǎn)品質(zhì)量信息并及時(shí)反饋給甲方。十二、乙方應(yīng)將藥品儲(chǔ)存于其溫濕度要求的相應(yīng)庫(kù)房中，由于乙方儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，造成藥品損失由乙方自行負(fù)責(zé)。乙方對(duì)于在藥品銷售或藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)
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