藥品質(zhì)量保證函-文庫吧
2025-10-11 02:38 本頁面
【正文】 確保為客戶提供符合要求的產(chǎn)品。對銷售合同進行評審，確保企業(yè)具有滿足合同要求的能力。對于質(zhì)量體系有關(guān)的文件和材料進行控制，確保各有關(guān)場所得到并使用有效版本的文件。對采購、生產(chǎn)進行策劃并保證在受控狀態(tài)下實施，以確保所提供物資的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求。對客戶提供的產(chǎn)品進行控制。對生產(chǎn)過程中實施可追溯性控制管理，保證質(zhì)量記錄的完整性及可追溯性。對直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)過程進行管理，使之在受控狀態(tài)進行。對采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、產(chǎn)品按技術(shù)標準進行檢驗和試驗，以驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制，以便產(chǎn)品質(zhì)量特性得到準確的測量。1對產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)進行標識，保證只有經(jīng)檢驗和試驗合格的（或授權(quán)讓步放行的）產(chǎn)品，才能轉(zhuǎn)入下過程或發(fā)出。1對不合格品標識、記錄、評審、隔離和處臵進行管理，使不合格品處于受控狀態(tài)，防止因管理差錯出現(xiàn)不合格品的非預期使用。1對不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因進行分析，制定糾正措施，消除不合格因素，確保類似問題不再發(fā)生，對潛在的不合格原因進行分析，采取必要的預防措施，防止不合格品的產(chǎn)生。1對搬運、儲存、包裝、防護和交付進行控制，確保該過程中不改變質(zhì)量狀態(tài)，提供符合要求的產(chǎn)品。1對質(zhì)量記錄進行控制，為產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)和質(zhì)量體系的有效運行提供證據(jù)。1確定質(zhì)量體系運行有效，以及是否適合于實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標。通過對企業(yè)員工進行培訓，使其達到規(guī)定的資格要求。1對服務(wù)進行控制，使產(chǎn)品功能得到有效發(fā)揮，保證客戶的需求得到滿足。第四篇：藥品質(zhì)量保證協(xié)議書藥品質(zhì)量保證書甲方（供貨方）： 乙方（購貨方）：甲乙雙方跟據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品進口管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，基于平等互利、誠實信用的原則簽訂本協(xié)議，雙方共同遵守。一、甲方向乙方提供的所有復印件都需加蓋甲方的原印公章，并在所加蓋的原印公章范圍內(nèi)注明“與原件相符”字樣。二、首次供貨企業(yè)：甲方應向乙方提供合法的，并在有效期內(nèi)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件、GMP 或GSP 證書復印件，以及銷售人員的法人委托書原件、身份證和上崗培訓證明文件的復印件等按乙方要求所需提供的所有資料。對經(jīng)營特殊藥品的應提供符合法律法規(guī)要求的證明文件。三、首次經(jīng)營品種：甲方須按乙方的要求向乙方提供該品種合法證明文件的復印件。四、藥品質(zhì)量標準：甲方所提供的藥品必須符合國家藥品標準；但甲乙雙方約定，甲方提供高于國家藥品標準的藥品，甲方應按約定標準提供；甲方應對其提供給乙方的藥品質(zhì)量在規(guī)定的有效期內(nèi)負責，對所供的藥品是假劣藥品時，甲方必須承擔一切法律責任，若乙方因此遭受罰款、賠償?shù)葥p失時，甲方須全額賠償給乙方。五、說明書、標簽等與藥品相關(guān)的信息：甲方所供藥品的說明書、標簽
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