glp的實(shí)施及對(duì)藥物非臨床研究的質(zhì)量保證(編輯修改稿)
2025-02-04 03:54 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 實(shí)時(shí) 、 實(shí)地記錄 ， 不得補(bǔ)記或隨意增減數(shù)據(jù) ? 采用和儀器精確度相適應(yīng)的有效數(shù)字 ? 真實(shí)完整 ? 必須和實(shí)際測(cè)定值保持一致 ? 應(yīng)包括樣品名稱(chēng) /編號(hào) 、 所屬實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目 、 送樣時(shí)間 、樣品處理和保存方法 、 測(cè)定時(shí)間 、 實(shí)驗(yàn)條件 、 測(cè)定方法 、 測(cè)定結(jié)果等 ? 每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的操作者 、 記錄者 、 復(fù)核者應(yīng)簽字 ? 可溯源 ? 實(shí)驗(yàn)報(bào)告中的內(nèi)容有源文件 GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 TSL 記錄 GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 QAU AUDIT QC SOPs ?建立完善的質(zhì)量保證體系 TSL 質(zhì)量控制 （ QC， Quality Control） 定義 ? 質(zhì)量保證體系中，為達(dá)到非臨床研究某一質(zhì)量要求所采取的具體操作技術(shù)和實(shí)施的行為。 ? 一個(gè)貫穿非臨床研究始終，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、尋求解決辦法并最終解決問(wèn)題的連續(xù)過(guò)程。 實(shí)施者 ? 由 SD全面負(fù)責(zé) ,由研究操作者具體實(shí)施和執(zhí)行。 TSL 質(zhì)量控制 （ QC， Quality Control） 內(nèi)容： ? 定期驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)和校準(zhǔn)儀器設(shè)備 ? 嚴(yán)格按照 SOPs和實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行操作 ? 數(shù)據(jù)的記錄要及時(shí) 、 直接 、 準(zhǔn)確 、 清楚 ， 簽名并注明日期 ? 經(jīng)常自查數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性 、 完整性 ? 更正錯(cuò)誤時(shí)要按照規(guī)定的方法 TSL 質(zhì)量保證部門(mén) QAU 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立 獨(dú)立的 質(zhì)量保證部門(mén) ，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定 。 目的是確保非臨床研究機(jī)構(gòu)的設(shè)施 、 設(shè)備及實(shí)驗(yàn)的運(yùn)行管理符合 GLP的要求 。 TSL 質(zhì)量保證部門(mén) QAU 職責(zé)： ? 文件審查 (Review documents) ? 內(nèi) 部 或 外 部 審 核 （ Perform inhouse and external audit) ? 向管理層報(bào)告審查或?qū)徍私Y(jié)果 (Report findings to management) ? 保存文件 （ Keep documents) ? 接待藥品監(jiān)督部門(mén)的檢查 （ Host regulatory inspection) ? 提供建議和培訓(xùn) (Provide advice and training) TSL 質(zhì)量保證部門(mén) QAU 文件審查 (Review documents) ? 實(shí)驗(yàn)方案和研究計(jì)劃及其修訂 ? SOPs及修訂 ? 實(shí)驗(yàn)記錄 （ SDV） ? 儀器設(shè)備驗(yàn)證 /校準(zhǔn)記錄 ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)文件 ? 總結(jié)報(bào)告及修訂 TSL 質(zhì)量保證部門(mén) QAU 總結(jié)報(bào)告的審查要點(diǎn) ? 總結(jié)報(bào)告包括 GLP要求的所有項(xiàng)目 ? 存在研究方案中所要求的所有指標(biāo)的原始數(shù)據(jù) ? 研究方案中所要求指標(biāo)的數(shù)據(jù)均在總結(jié)報(bào)告中列出 ? 總結(jié)報(bào)告中的圖、表
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1