glp的實施及對藥物非臨床研究的質(zhì)量保證(編輯修改稿)
2025-02-04 03:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 實時 、 實地記錄 ， 不得補記或隨意增減數(shù)據(jù) ? 采用和儀器精確度相適應(yīng)的有效數(shù)字 ? 真實完整 ? 必須和實際測定值保持一致 ? 應(yīng)包括樣品名稱 /編號 、 所屬實驗項目 、 送樣時間 、樣品處理和保存方法 、 測定時間 、 實驗條件 、 測定方法 、 測定結(jié)果等 ? 每項實驗的操作者 、 記錄者 、 復(fù)核者應(yīng)簽字 ? 可溯源 ? 實驗報告中的內(nèi)容有源文件 GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 TSL 記錄 GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 QAU AUDIT QC SOPs ?建立完善的質(zhì)量保證體系 TSL 質(zhì)量控制 （ QC， Quality Control） 定義 ? 質(zhì)量保證體系中，為達到非臨床研究某一質(zhì)量要求所采取的具體操作技術(shù)和實施的行為。 ? 一個貫穿非臨床研究始終，發(fā)現(xiàn)問題、尋求解決辦法并最終解決問題的連續(xù)過程。 實施者 ? 由 SD全面負責(zé) ,由研究操作者具體實施和執(zhí)行。 TSL 質(zhì)量控制 （ QC， Quality Control） 內(nèi)容： ? 定期驗證實驗系統(tǒng)和校準儀器設(shè)備 ? 嚴格按照 SOPs和實驗方案進行操作 ? 數(shù)據(jù)的記錄要及時 、 直接 、 準確 、 清楚 ， 簽名并注明日期 ? 經(jīng)常自查數(shù)據(jù)記錄的準確性 、 完整性 ? 更正錯誤時要按照規(guī)定的方法 TSL 質(zhì)量保證部門 QAU 非臨床研究機構(gòu)應(yīng)設(shè)立 獨立的 質(zhì)量保證部門 ，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床研究機構(gòu)的規(guī)模而定 。 目的是確保非臨床研究機構(gòu)的設(shè)施 、 設(shè)備及實驗的運行管理符合 GLP的要求 。 TSL 質(zhì)量保證部門 QAU 職責(zé)： ? 文件審查 (Review documents) ? 內(nèi) 部 或 外 部 審 核 （ Perform inhouse and external audit) ? 向管理層報告審查或?qū)徍私Y(jié)果 (Report findings to management) ? 保存文件 （ Keep documents) ? 接待藥品監(jiān)督部門的檢查 （ Host regulatory inspection) ? 提供建議和培訓(xùn) (Provide advice and training) TSL 質(zhì)量保證部門 QAU 文件審查 (Review documents) ? 實驗方案和研究計劃及其修訂 ? SOPs及修訂 ? 實驗記錄 （ SDV） ? 儀器設(shè)備驗證 /校準記錄 ? 計算機系統(tǒng)的開發(fā)文件 ? 總結(jié)報告及修訂 TSL 質(zhì)量保證部門 QAU 總結(jié)報告的審查要點 ? 總結(jié)報告包括 GLP要求的所有項目 ? 存在研究方案中所要求的所有指標(biāo)的原始數(shù)據(jù) ? 研究方案中所要求指標(biāo)的數(shù)據(jù)均在總結(jié)報告中列出 ? 總結(jié)報告中的圖、表
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1