glp的實施及對藥物非臨床研究的質量保證(編輯修改稿)
2025-02-04 03:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 實時 、 實地記錄 ， 不得補記或隨意增減數(shù)據(jù) ? 采用和儀器精確度相適應的有效數(shù)字 ? 真實完整 ? 必須和實際測定值保持一致 ? 應包括樣品名稱 /編號 、 所屬實驗項目 、 送樣時間 、樣品處理和保存方法 、 測定時間 、 實驗條件 、 測定方法 、 測定結果等 ? 每項實驗的操作者 、 記錄者 、 復核者應簽字 ? 可溯源 ? 實驗報告中的內(nèi)容有源文件 GLP提高研究質量的方法 /措施 TSL 記錄 GLP提高研究質量的方法 /措施 QAU AUDIT QC SOPs ?建立完善的質量保證體系 TSL 質量控制 （ QC， Quality Control） 定義 ? 質量保證體系中，為達到非臨床研究某一質量要求所采取的具體操作技術和實施的行為。 ? 一個貫穿非臨床研究始終，發(fā)現(xiàn)問題、尋求解決辦法并最終解決問題的連續(xù)過程。 實施者 ? 由 SD全面負責 ,由研究操作者具體實施和執(zhí)行。 TSL 質量控制 （ QC， Quality Control） 內(nèi)容： ? 定期驗證實驗系統(tǒng)和校準儀器設備 ? 嚴格按照 SOPs和實驗方案進行操作 ? 數(shù)據(jù)的記錄要及時 、 直接 、 準確 、 清楚 ， 簽名并注明日期 ? 經(jīng)常自查數(shù)據(jù)記錄的準確性 、 完整性 ? 更正錯誤時要按照規(guī)定的方法 TSL 質量保證部門 QAU 非臨床研究機構應設立 獨立的 質量保證部門 ，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床研究機構的規(guī)模而定 。 目的是確保非臨床研究機構的設施 、 設備及實驗的運行管理符合 GLP的要求 。 TSL 質量保證部門 QAU 職責： ? 文件審查 (Review documents) ? 內(nèi) 部 或 外 部 審 核 （ Perform inhouse and external audit) ? 向管理層報告審查或審核結果 (Report findings to management) ? 保存文件 （ Keep documents) ? 接待藥品監(jiān)督部門的檢查 （ Host regulatory inspection) ? 提供建議和培訓 (Provide advice and training) TSL 質量保證部門 QAU 文件審查 (Review documents) ? 實驗方案和研究計劃及其修訂 ? SOPs及修訂 ? 實驗記錄 （ SDV） ? 儀器設備驗證 /校準記錄 ? 計算機系統(tǒng)的開發(fā)文件 ? 總結報告及修訂 TSL 質量保證部門 QAU 總結報告的審查要點 ? 總結報告包括 GLP要求的所有項目 ? 存在研究方案中所要求的所有指標的原始數(shù)據(jù) ? 研究方案中所要求指標的數(shù)據(jù)均在總結報告中列出 ? 總結報告中的圖、表
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