gcp與藥物臨床試驗的質量保證-文庫吧
2024-12-24 04:05 本頁面
【正文】 生、記錄的提供及報告符合 GCP 和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。 (ICH） SFDA CCD 臨床試驗的質量 有關人員的資格和職責（研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會） 臨床試驗的條件、程序及方案 試驗資料的記錄、報告和保存 試驗用藥品的準備、分發(fā)和回收 SOP的制定和遵循 多環(huán)節(jié)的質量保證體系 SFDA CCD 研究者的資格 在醫(yī)療機構中具有行醫(yī)資格 有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備 經(jīng)過臨床試驗技術和 GCP培訓 SFDA CCD 研究者的職責 嚴格執(zhí)行試驗方案 在藥物臨床試驗機構進行臨床試驗 保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表 記錄并報告 AE/SAE 應接受監(jiān)查、稽查和視察，確保臨床試驗的質量 修改試驗方案和知情同意書應通知試驗各方 在適當?shù)臅r候中止試驗 SFDA CCD 申辦者的職責 申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗 申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者 獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并取得倫理委員會批準件 申辦者任命合格的監(jiān)查員 申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量 SFDA CCD 獨立的倫理委員會（ IEC） 對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理道德進行審 查，審議內容： 研究者 試驗方案 知情同意書 嚴重不良事件（ SAE） 試驗方案或知情同意書修改 必要時可邀請非委員的專家參會，但不投票 SFDA CCD 臨床試驗方案的重要性 藥物臨床試驗的主要文件 由申辦者和主要研究者共同討論制定。 反映了雙方對本項試驗的目的規(guī)定和技術； 是研究者實施臨床試驗的科學依據(jù)； 是監(jiān)查員對試驗進行監(jiān)督與稽查的工作依據(jù)； 是協(xié)調處理研究者和受試者間糾紛的法律依據(jù)； 是組織和協(xié)調多中心臨床試驗，保證多中心研究可比性的工作依據(jù)。 SFDA CCD 試驗方案（一） 1. 試驗題目； 2. 試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能； 3. 申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，
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