gcp與藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證-文庫吧
2024-12-24 04:05 本頁面
【正文】 生、記錄的提供及報告符合 GCP 和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。 (ICH） SFDA CCD 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量 有關(guān)人員的資格和職責(zé)（研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會） 臨床試驗(yàn)的條件、程序及方案 試驗(yàn)資料的記錄、報告和保存 試驗(yàn)用藥品的準(zhǔn)備、分發(fā)和回收 SOP的制定和遵循 多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系 SFDA CCD 研究者的資格 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有行醫(yī)資格 有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備 經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP培訓(xùn) SFDA CCD 研究者的職責(zé) 嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案 在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn) 保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表 記錄并報告 AE/SAE 應(yīng)接受監(jiān)查、稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量 修改試驗(yàn)方案和知情同意書應(yīng)通知試驗(yàn)各方 在適當(dāng)?shù)臅r候中止試驗(yàn) SFDA CCD 申辦者的職責(zé) 申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn) 申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者 獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會批準(zhǔn)件 申辦者任命合格的監(jiān)查員 申辦者應(yīng)建立對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量 SFDA CCD 獨(dú)立的倫理委員會（ IEC） 對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理道德進(jìn)行審 查，審議內(nèi)容： 研究者 試驗(yàn)方案 知情同意書 嚴(yán)重不良事件（ SAE） 試驗(yàn)方案或知情同意書修改 必要時可邀請非委員的專家參會，但不投票 SFDA CCD 臨床試驗(yàn)方案的重要性 藥物臨床試驗(yàn)的主要文件 由申辦者和主要研究者共同討論制定。 反映了雙方對本項(xiàng)試驗(yàn)的目的規(guī)定和技術(shù)； 是研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)的科學(xué)依據(jù)； 是監(jiān)查員對試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督與稽查的工作依據(jù)； 是協(xié)調(diào)處理研究者和受試者間糾紛的法律依據(jù)； 是組織和協(xié)調(diào)多中心臨床試驗(yàn)，保證多中心研究可比性的工作依據(jù)。 SFDA CCD 試驗(yàn)方案（一） 1. 試驗(yàn)題目； 2. 試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能； 3. 申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，
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