臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證-展示頁
2025-02-19 20:32本頁面
【正文】 自 2023年 9月 1日起施行 第一條 為保證藥物 臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全 ，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》， 參照國際公認(rèn)原則 ，制定本規(guī)范。 第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須 分別 執(zhí)行 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 。臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證 成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院 國家中藥 GCP中心（成都） 我國新藥臨床試驗(yàn)必須遵守的法規(guī) ? 《中華人民共和國藥品管理法》 中華人民共和國主席令第 45號 江澤民 自 2023年 12月 1日起施行 第二十九條 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 如實(shí)報送 研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品， 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 共同制定 。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定 。 第二條 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括 方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告 。 ? 《藥品注冊管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28號 邵明立 自 2023年 10月 1日起施行 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為 ，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。仿制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。 II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。 其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。 生物等效性試驗(yàn)， 是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。 中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)資料： 2臨床試驗(yàn)資料綜述。
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