新藥研發(fā)三期臨床試驗(yàn)(文件)
【正文】 代動(dòng)力學(xué)和排泄情況 .這是因?yàn)樗幬镌诨疾顟B(tài)的人體內(nèi)的作用方式常常是不同的 ,對(duì)那些影響腸、胃、肝、和腎的藥物尤其如此。 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)一般通過(guò)隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)（根據(jù)具體目的也可以采取其他設(shè)計(jì)形式），對(duì)新藥的有效性和安全性作出初步評(píng)價(jià)，并為設(shè)計(jì) Ⅲ 期臨床試驗(yàn)和確定給藥劑量方案提供依據(jù)。 本期試驗(yàn)的目的是在有對(duì)照的試驗(yàn)條件下，詳細(xì)考察確定新藥的臨床療效，包括一種或數(shù)種適應(yīng)癥，評(píng)價(jià)藥物的安全性，觀察短期應(yīng)用時(shí)的不良反應(yīng)；驗(yàn)證短期應(yīng)用的最適劑量；確定新藥在患者身上的藥物代謝動(dòng)力學(xué)和 生物 利用度參數(shù)；適當(dāng)研究劑量與效應(yīng)的關(guān)系；初步研究可預(yù)期的藥物相互作用。計(jì)劃生育藥不少于 1000例，每例觀察期間不少于 12個(gè)月經(jīng)周期。 ? 本期試驗(yàn)的樣本量要遠(yuǎn)大于比前兩期試驗(yàn)，更多樣本量有助于獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對(duì)藥物的益處 /風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，為產(chǎn)品獲批上市提供支撐。根據(jù)路透社的報(bào)道， 20222022年總共有 55項(xiàng)新藥研究終止于 3期臨床，這個(gè)數(shù)字要比 2022~2022年終止于三期臨床藥
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