新藥研發(fā)三期臨床試驗(文件)
【正文】 代動力學(xué)和排泄情況 .這是因為藥物在患病狀態(tài)的人體內(nèi)的作用方式常常是不同的 ,對那些影響腸、胃、肝、和腎的藥物尤其如此。 Ⅱ 期臨床試驗一般通過隨機盲法對照試驗（根據(jù)具體目的也可以采取其他設(shè)計形式），對新藥的有效性和安全性作出初步評價，并為設(shè)計 Ⅲ 期臨床試驗和確定給藥劑量方案提供依據(jù)。 本期試驗的目的是在有對照的試驗條件下，詳細考察確定新藥的臨床療效，包括一種或數(shù)種適應(yīng)癥，評價藥物的安全性，觀察短期應(yīng)用時的不良反應(yīng)；驗證短期應(yīng)用的最適劑量；確定新藥在患者身上的藥物代謝動力學(xué)和 生物 利用度參數(shù)；適當(dāng)研究劑量與效應(yīng)的關(guān)系；初步研究可預(yù)期的藥物相互作用。計劃生育藥不少于 1000例，每例觀察期間不少于 12個月經(jīng)周期。 ? 本期試驗的樣本量要遠大于比前兩期試驗，更多樣本量有助于獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處 /風(fēng)險進行評估，為產(chǎn)品獲批上市提供支撐。根據(jù)路透社的報道， 20222022年總共有 55項新藥研究終止于 3期臨床，這個數(shù)字要比 2022~2022年終止于三期臨床藥
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