新藥研發(fā)三期臨床試驗-文庫吧
2025-07-21 07:49 本頁面
【正文】 查藥物對人體有無急性毒副作用 一般選擇健康成人志愿者 (年齡 1845歲 )為受試對象，男女各半。 毒性較大的藥物，或耐受性在健康人與患者之間差異較大的藥物，選擇符合藥物治療指征的患者作為對象。 考慮受試對象利益的某些特殊要求。 ? 通過 Ⅰ 期臨床研究 ,在健康人身上得到了為達到合理的血藥濃度所需要的藥品的劑理的信息 ,即藥代動力學(xué)數(shù)據(jù) .但是 ,通常在健康的人體上是不可能證實藥品的治療作用的 . ? 在臨床研究的第二階段即 Ⅱ 期臨床試驗 ,將給藥于少數(shù)病人志愿者 ,然后重新評價藥物的藥代動力學(xué)和排泄情況 .這是因為藥物在患病狀態(tài)的人體內(nèi)的作用方式常常是不同的 ,對那些影響腸、胃、肝、和腎的藥物尤其如此。 ? 以一個新的治療關(guān)節(jié)炎的止通藥的開發(fā)為例。 Ⅱ 期臨床研究將確定該藥緩解關(guān)節(jié)炎病人的疼通效果如何，還要確定在不同劑量時不良反應(yīng)的發(fā)生率的高低，以確定疼痛得到充分緩解但不良反應(yīng)最小的劑量。 ? 可以說， Ⅱ 期臨床試驗是對治療作用的初步評價階段。 Ⅱ 期臨床試驗一般通過隨機
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