醫(yī)療器械-臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)(更新版)
【正文】 的流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查 ★不同的觀察項(xiàng)目制定相應(yīng)的 SOP （工作的標(biāo)準(zhǔn)） ★ GCP指導(dǎo)原則 ★ 藥品發(fā)放回收 試驗(yàn)用藥品應(yīng)按照從小到大的順序，以病人就診的先后順序隨機(jī)發(fā)放 ★ 訪視窗的計(jì)算方法 ★ GCP相關(guān)表格的填寫 ★ 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，處理方式 各訪視主要工作內(nèi)容 依據(jù)臨床試驗(yàn)方案，參照流程圖書寫每次訪視的具體內(nèi)容，要求： ★簡明易懂 ★突出重點(diǎn)、易錯(cuò)點(diǎn) ★強(qiáng)調(diào)合并用藥、不良事件等容易忽略的問題 總之達(dá)到讓一個(gè)不是非常熟悉方案的研究者看到本手冊就知道某天該干什么。
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