臨床試驗設計方案的撰寫-預覽頁
【正文】 評價內(nèi)容： – 臨床、實驗室指標、生命體征等 ? 嚴重程度 ? 與試驗藥物的關系 ? 嚴重不良事件的定義和報告制度 ? 處理和隨訪 34 11. 統(tǒng)計分析 ? 樣本量估計：方法 ? 統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集 – ITT 人群：經(jīng)過隨機化，至少服用一次研究藥物，且至少有一次服藥后療效記錄 – PP人群：按方案完成全部隨訪觀察，無違背方案的情況的病例（有效病例） – Safty人群：經(jīng)過隨機化，至少服用一次研究藥物，不論有無療效記錄 ? 統(tǒng)計分析計劃 35 12. 試驗質(zhì)量控制和保證 ? 監(jiān)查和稽查 ? 文件的管理和保存 ? 試驗方案的同意程序、變更程序 ? CRF的完成、修改、記錄等規(guī)定 36 ? 倫理委員會的批準 ? 獲取知情同意書的時間、程序 ? 受試者權益保護、個人資料保密 ? 傷害賠償 37 ? 填寫、修改和收集 CRF的規(guī)定 ? 數(shù)據(jù)安全保管 。1 臨床試驗設計方案的撰寫 鄧 偉 2 臨床試驗方案設計的重要性 ? 確保受試者的權益和確保臨床試驗的科學性 – 試驗能否順利進行 – 結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠 – 獲得知情同意 3 臨床試驗方案（ Protocol） ? 詳細說明研究目的及如何進行試驗 – 科學設計部分 :背景、目的、假設、所選設計等 – 操作部分：實驗步驟的詳細說明 ? 遵守《赫爾辛基宣言》原則，符合 GCP要求和我國藥品監(jiān)督管理當局有關法規(guī) ? 符合專業(yè)與統(tǒng)計學理論 ? 符合倫理道德 4 三要素 ? 實驗設計的三要素 –受試對象 –處理因素 –實驗效應 受試對象 實驗效應 處理因素 5 臨床試驗方案（ Protocol） ? 由申辦者（ Sponsor） 和主要研究者（ PI） 共同討論制定 ? 編寫研究方案需要較高的專業(yè)水平，由多方面的專家參加，其中統(tǒng)計學方面的專家尤為必
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