臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫-預(yù)覽頁
【正文】 評(píng)價(jià)內(nèi)容： – 臨床、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、生命體征等 ? 嚴(yán)重程度 ? 與試驗(yàn)藥物的關(guān)系 ? 嚴(yán)重不良事件的定義和報(bào)告制度 ? 處理和隨訪 34 11. 統(tǒng)計(jì)分析 ? 樣本量估計(jì)：方法 ? 統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集 – ITT 人群：經(jīng)過隨機(jī)化，至少服用一次研究藥物，且至少有一次服藥后療效記錄 – PP人群：按方案完成全部隨訪觀察，無違背方案的情況的病例（有效病例） – Safty人群：經(jīng)過隨機(jī)化，至少服用一次研究藥物，不論有無療效記錄 ? 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 35 12. 試驗(yàn)質(zhì)量控制和保證 ? 監(jiān)查和稽查 ? 文件的管理和保存 ? 試驗(yàn)方案的同意程序、變更程序 ? CRF的完成、修改、記錄等規(guī)定 36 ? 倫理委員會(huì)的批準(zhǔn) ? 獲取知情同意書的時(shí)間、程序 ? 受試者權(quán)益保護(hù)、個(gè)人資料保密 ? 傷害賠償 37 ? 填寫、修改和收集 CRF的規(guī)定 ? 數(shù)據(jù)安全保管 。1 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫 鄧 偉 2 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性 ? 確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性 – 試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行 – 結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠 – 獲得知情同意 3 臨床試驗(yàn)方案（ Protocol） ? 詳細(xì)說明研究目的及如何進(jìn)行試驗(yàn) – 科學(xué)設(shè)計(jì)部分 :背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計(jì)等 – 操作部分：實(shí)驗(yàn)步驟的詳細(xì)說明 ? 遵守《赫爾辛基宣言》原則，符合 GCP要求和我國(guó)藥品監(jiān)督管理當(dāng)局有關(guān)法規(guī) ? 符合專業(yè)與統(tǒng)計(jì)學(xué)理論 ? 符合倫理道德 4 三要素 ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的三要素 –受試對(duì)象 –處理因素 –實(shí)驗(yàn)效應(yīng) 受試對(duì)象 實(shí)驗(yàn)效應(yīng) 處理因素 5 臨床試驗(yàn)方案（ Protocol） ? 由申辦者（ Sponsor） 和主要研究者（ PI） 共同討論制定 ? 編寫研究方案需要較高的專業(yè)水平，由多方面的專家參加，其中統(tǒng)計(jì)學(xué)方面的專家尤為必
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