臨床試驗隨機對照ppt課件-資料下載頁

【摘要】1隨機對照臨床試驗（Randomizedcontrolledtrial,RCT）2必要性設(shè)計要點資料整理與分析論文評價原則實例3評價藥物和干預(yù)措施最佳的設(shè)計方案，設(shè)計嚴謹，論證強度高。評價藥物不能靠推理，必要性4抗病毒藥阿糖胞苷對播散性帶狀皰疹的作用觀察指標(biāo)阿糖胞苷

2025-01-05 04:28

ⅰ期臨床試驗方案ppt課件-資料下載頁

【摘要】Ⅰ期臨床試驗方案設(shè)計、實施及質(zhì)量保障?臨床試驗分期?Ⅰ期臨床的介紹◆耐受試驗◆藥代動力學(xué)試驗（內(nèi)容、設(shè)計）◆生物等效性試驗（內(nèi)容、設(shè)計）◆Ⅰ期臨床試驗過程新藥臨床分期?Ⅰ期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評分試驗。是在人體上進行新藥研究的起始期，為制定給藥方案提供依據(jù)。

2025-01-05 03:42

臨床試驗設(shè)計與方案撰寫-資料下載頁

【摘要】臨床試驗設(shè)計與方案撰寫段俊國國家中藥臨床試驗研究中心（成都）成都中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/附屬醫(yī)院循證醫(yī)學(xué)evidence-basedmedicine,EBMEBMRCTGCP隨機對照試驗randomizedcontrolledtrial,RCT臨床

2025-05-28 01:27

i臨床試驗設(shè)計和統(tǒng)計-資料下載頁

【摘要】新藥I期臨床人體耐受性試驗鄭青山孫瑞元241001安徽省藥物臨床評價中心0553-5738350Email:需做耐受性試驗的藥物類別?化學(xué)藥注冊分類1和2的新藥?中藥、天然藥注冊分類1-7的新藥國內(nèi)外均未上市經(jīng)提取工藝

2025-01-04 14:33

腫瘤臨床試驗及生物統(tǒng)計-資料下載頁

【摘要】循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)與臨床應(yīng)用原則循證醫(yī)學(xué)Evidence-basedMedicine?循證醫(yī)學(xué)(Evidence-basedmedicine),是自20世紀70年代后期開始形成和發(fā)展的、派生于臨床流行病學(xué)的一門新興學(xué)科。它的形成和發(fā)展對醫(yī)學(xué)研究，尤其是臨床醫(yī)學(xué)研究，以及醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)學(xué)科研、衛(wèi)生事業(yè)管理和醫(yī)學(xué)信息研究產(chǎn)生了巨大的影響。循證醫(yī)學(xué)

2024-08-25 00:41

新藥臨床試驗常識-資料下載頁

【摘要】新藥臨床試驗?基本條件：?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，最好有臨床試驗經(jīng)驗；?認真負責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團隊精神，表達能力強，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計軟件；?可與研究者共同進行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計；?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員的基本要求定義：臨

2025-02-17 03:52

新藥臨床試驗過程-資料下載頁

【摘要】Rev.1/00新藥臨床試驗過程上海第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院修清玉試驗步驟前期準(zhǔn)備方案設(shè)計倫理委員會審核試驗啟動入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標(biāo)本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會議Rev.1/00前期準(zhǔn)備

2025-02-17 22:55

干預(yù)與臨床試驗-資料下載頁

【摘要】干預(yù)與臨床試驗中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院單廣良?同學(xué)們好！今天我介紹的這一部分內(nèi)容是干預(yù)與臨床試驗。在流行病學(xué)研究當(dāng)中，現(xiàn)場觀察和現(xiàn)場實驗是兩種最基本和重要的研究方法。以人群為研究對象，以社區(qū)、醫(yī)院、學(xué)校和單位為研究現(xiàn)場的實驗性研究，我們稱為實驗流行病學(xué)研究。因為在這項研究當(dāng)中有人為施加的干預(yù)因素，所以有的人又把它叫做干預(yù)研究。在這樣的研究當(dāng)中設(shè)計

2025-06-21 17:43

i期臨床試驗-資料下載頁

【摘要】1期臨床試驗的定義和目的Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究，通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中進行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的，也可以為了提高觀察有效性，采用隨機和盲法。Ⅰ期臨床試驗的內(nèi)容根據(jù)我國藥品臨床試驗指導(dǎo)

2024-08-13 23:06

新藥臨床試驗監(jiān)查-資料下載頁

【摘要】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定

2025-02-17 22:55

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【摘要】《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》年　　《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》于年月日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自年月日起施行?！　《稹鹑臧嗽铝账幬锱R床實驗質(zhì)量管理規(guī)范　　第一章　總則　　第一條　為保證藥物臨床實驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，

2025-04-19 00:11

項目時間管理經(jīng)典-資料下載頁

【摘要】6項目時間管理項目時間管理的過程?項目時間管理定義涉及確保項目準(zhǔn)時完成所必需的過程。?項目時間管理的過程活動定義——涉及確定項目團隊成員和項目干系人為完成項目可交付成果而必須完成的具體活動。（WBS）

2024-08-14 18:13

新藥臨床試驗時間、費用及其他工作規(guī)劃概要-資料下載頁

【摘要】南京新藥臨床研究新藥臨床試驗時間、費用及其他工作規(guī)劃概要起草人：****年**月**日一、試驗背景：************公司（申辦者）計劃進行一個治療*

2024-08-13 00:34

項目的時間管理-資料下載頁

【摘要】項目的時間管理一、項目時間管理的概念項目時間管理又被叫做項目工期或項目進度管理，是為實現(xiàn)按時完成項目工作所開展的項目專項管理。二、項目時間管理的主要內(nèi)容1.項目活動分解與界定2.項目活動排序3.項目活動工期估算4.項目工期計劃制定5.項目工期計劃

2024-08-14 17:59

新藥研發(fā)三期臨床試驗-資料下載頁

【摘要】新藥研發(fā)之Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究，通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的，也可以為了提高觀察有效

2024-08-14 07:49

臨床試驗項目時間管理(文件)

臨床試驗項目時間管理-全文預(yù)覽

臨床試驗項目時間管理-預(yù)覽頁

臨床試驗項目時間管理-免費閱讀

臨床試驗項目時間管理(存儲版)