實驗臨床試驗技術(shù)規(guī)范-全文預(yù)覽
【正文】 必要的生理、生化指標(biāo)測定及其它檢查。2．陽性對照組 即發(fā)病不給藥組（自然病例不設(shè)此組）。本指導(dǎo)原則適用于除抗微生物藥、抗寄生蟲藥之外的所有治療藥物。（四）試驗方法 給藥后觀察動物生理狀況與發(fā)病情況，記錄死亡動物數(shù)，增重情況。3．陽性對照組即感染不給藥組（自然感染動物不設(shè)此組）。如采用自然感染動物，必須進(jìn)行病原鑒定，確診為陽性者，方可用作試驗。并進(jìn)行生物統(tǒng)計。（4）試驗方法 給藥前進(jìn)行寄生蟲學(xué)檢查，分類鑒定并計數(shù)。（三）殺蟲藥在進(jìn)行離體（體外）殺蟲試驗的基礎(chǔ)上，進(jìn)行臨床試驗。（2）試驗分組 同抗蠕蟲藥（3）給藥途徑 按推薦的臨床給藥途徑給藥（4）試驗方法 給藥后78天記錄下列項目：死亡率、增重率、盲腸病變記分、血便記分、盲腸卵囊數(shù)，并計算抗球蟲指數(shù)（ACI）。必要時，給藥前、后進(jìn)行免疫學(xué)血液學(xué)和血液生化指標(biāo)檢查，以幫助評價藥效。（三）給藥途徑 按推薦的臨床給藥途徑給藥。（二）試驗分組1．藥物試驗組：一般設(shè)高、中（推薦劑量）、低三個劑量組。二、抗寄生蟲藥物試驗抗寄生蟲藥物分為三類：1．抗蠕蟲藥：包括驅(qū)吸蟲、線蟲、絳蟲等。實驗臨床試驗技術(shù)規(guī)范（試行）（三）國內(nèi)一、二類新獸藥完成實驗臨床試驗以后的試產(chǎn)期內(nèi)尚需進(jìn)行擴(kuò)大區(qū)域試驗，其試驗要求可參照本規(guī)范。（一）抗蠕蟲藥（一）試驗動物應(yīng)采用人工感染方式，方式可依蟲體種別而定，如果用自然感染動物，必須進(jìn)行嚴(yán)格病原鑒定，確診為陽性者，方可用作試驗。其中給推薦劑量的藥物試驗組動物數(shù)量不得低于全部試驗動物規(guī)模的百分之五十。（五）結(jié)果評價 計算藥物的粗計驅(qū)蟲率，精計驅(qū)蟲率和驅(qū)凈率，并加以統(tǒng)計分析。（1）試驗
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