臨床試驗(yàn)sop包括病例要求計(jì)算-全文預(yù)覽
【正文】 o) 1. 安慰劑效應(yīng) (placebo effect) (1)安慰劑的藥理效應(yīng) ? 劑量效應(yīng)相關(guān)性 鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠、止咳等平均有效率 35% (2)安慰劑的不良反應(yīng) ? 劑量效應(yīng)相關(guān)性 2. 安慰劑在藥物評價(jià)中的作用 (1)排除非藥物因素的作用，降低假陽性 (2)監(jiān)測臨床試驗(yàn)中，測試方法的靈敏度、可靠性 (3)排除精神作用在治療中的作用 (4)排除疾病本身的自發(fā)變化 31 使用安慰劑對照的注意事項(xiàng) 1. 應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)臨床藥理醫(yī)生與 /或有經(jīng)驗(yàn)臨床醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。 ? 選同一家族中公認(rèn)較好的品種 ? 選擇特定的適應(yīng)證和對這種適應(yīng)證公認(rèn)有效的藥物。 ? III期臨床試驗(yàn) ： 300例。 25 臨床研究病例數(shù)的估計(jì) (1) 2022年 12月 SFDA發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：藥物臨床研究的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究的目的，符合相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。 II類誤差（假陰性誤差 ， ?）： ?值常定為 ； 。用 ?值表示，1?為把握度。當(dāng)概率 P值 5％，甚至 1％，說明 A， B之間的差別有 95％以上甚至 99％以上是藥物本身作用所引起，從而排斥了無效假設(shè)。 (20) 試驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施。 17 我國 GCP臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容 (續(xù) 3) (16) 評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法（如統(tǒng)計(jì)學(xué)方法）和從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。 (12)療效評定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定療效評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析。 (8) 擬進(jìn)行的臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目、 測定次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等。 (3) 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的場所，申辦者的姓名、地址；試驗(yàn)研究者的姓名、資格和地址。 14 我國 GCP規(guī)定臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容 我國 GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)前應(yīng)制定試驗(yàn)方案。 5．治療開始前應(yīng)從每名受試患者中獲得自愿簽署的知情同意書。 6 新藥臨床研究指導(dǎo)原則 13 II期臨床試驗(yàn)前應(yīng)考慮的倫理原則 1． 應(yīng)遵照執(zhí)行以下 幾條 ： 赫爾辛基宣言倫理原則、 GCP 指導(dǎo) 原則、 SFDA注冊要求 。 2022年 12月實(shí)施 《 藥品注冊管理辦法 》 。 5．制定 II期臨床試驗(yàn)方案（ protocol）與臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）。 11 如何進(jìn)行 II期臨床試驗(yàn) 1．新藥臨床試驗(yàn)必須有我國藥政管理當(dāng)局（國家食品藥品監(jiān)督管理局， State Food Drug Administration， SFDA）的批件。 8 II期臨床試驗(yàn) Phase II Clinical Trial ? 為治療作用初步評價(jià)階段。 ? 嚴(yán)重不良事件（ Serious Adverse Event， SAE）： 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。1 II期臨床試驗(yàn) Phase II Clinical Trial 隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn) Blind Randomized Controlled Clinical Trial 侯芳 北京大學(xué)臨床藥理研究所 2 使用上市藥物 進(jìn)行日常醫(yī)療 對研究中新藥 (IND) 進(jìn)行臨床試驗(yàn)作出安 全有效性評價(jià) 臨床醫(yī)師 經(jīng)過臨床藥理 專業(yè)培訓(xùn)，獲 得結(jié)業(yè)證書 臨床藥理醫(yī)師 參加臨床藥理基地組織的 臨床試驗(yàn)，積累本專業(yè)臨 床藥理研究實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 3 名 詞 釋 義 ? 藥品（ Pharmaceutical Product）： 指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。 ? 試驗(yàn)方案（ Protocol）： 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。 ? 倫理委員會（ Ethics Committee,EC）： 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織、其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。 ? 不良事件（ Adverse Event， AE）： 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 ? 視察（ Inspection）： 藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行 。 9 II期臨床試驗(yàn)的目的 ? 確定試驗(yàn)樣品是否安全有效 ? 與對照組比較有多大治療價(jià)值 ? 通過試驗(yàn)確定適應(yīng)癥 ? 找出最佳的治療方案包括治療劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等 ? 對本品有何不良反應(yīng)及危險(xiǎn)性做出評價(jià)并提供防治方法 10 如何按照 GCP要求進(jìn)行臨床試驗(yàn) 執(zhí)行 《 赫爾辛基宣言 》 ，遵循倫理原則，熟悉審評法規(guī)，達(dá)到 GCP指導(dǎo)原則中規(guī)定的倫理與科學(xué)兩方面的要求 。 4．學(xué)習(xí)臨床藥理學(xué)與生物統(tǒng)計(jì)學(xué)，掌握臨床試驗(yàn)科學(xué)設(shè)計(jì)的原則與方法。修訂本于 1999年 5月 1日由 SFDA發(fā)布實(shí)施。如承擔(dān)國外一類新藥的臨床試驗(yàn)，應(yīng)同時執(zhí)行我國 GCP與 ICH－ GCP。 4．臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、受試者知情同意書應(yīng)在試驗(yàn)開始前報(bào)送倫理委員會審議批準(zhǔn)，并獲得批準(zhǔn)件。 8. 應(yīng)在試驗(yàn)前作好臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的準(zhǔn)備。 (2) 試驗(yàn)的目的、目標(biāo)；試驗(yàn)的背景，包括試驗(yàn) 用藥品的名稱、非臨床研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，已知對人體的可能危險(xiǎn)與
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