臨床試驗sop包括病例要求計算-全文預覽
【正文】 o) 1. 安慰劑效應 (placebo effect) (1)安慰劑的藥理效應 ? 劑量效應相關性 鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠、止咳等平均有效率 35% (2)安慰劑的不良反應 ? 劑量效應相關性 2. 安慰劑在藥物評價中的作用 (1)排除非藥物因素的作用，降低假陽性 (2)監(jiān)測臨床試驗中，測試方法的靈敏度、可靠性 (3)排除精神作用在治療中的作用 (4)排除疾病本身的自發(fā)變化 31 使用安慰劑對照的注意事項 1. 應在有經驗臨床藥理醫(yī)生與 /或有經驗臨床醫(yī)生指導下進行。 ? 選同一家族中公認較好的品種 ? 選擇特定的適應證和對這種適應證公認有效的藥物。 ? III期臨床試驗 ： 300例。 25 臨床研究病例數(shù)的估計 (1) 2022年 12月 SFDA發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：藥物臨床研究的受試例數(shù)應當根據(jù)臨床研究的目的，符合相關統(tǒng)計學的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。 II類誤差（假陰性誤差 ， ?）： ?值常定為 ； 。用 ?值表示，1?為把握度。當概率 P值 5％，甚至 1％，說明 A， B之間的差別有 95％以上甚至 99％以上是藥物本身作用所引起，從而排斥了無效假設。 (20) 試驗結束后的醫(yī)療措施。 17 我國 GCP臨床試驗方案內容 (續(xù) 3) (16) 評價試驗結果采用的方法（如統(tǒng)計學方法）和從總結報告中剔除病例的依據(jù)。 (12)療效評定標準、規(guī)定療效評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析。 (8) 擬進行的臨床和實驗室檢查項目、 測定次數(shù)和藥代動力學分析等。 (3) 進行臨床試驗的場所，申辦者的姓名、地址；試驗研究者的姓名、資格和地址。 14 我國 GCP規(guī)定臨床試驗方案內容 我國 GCP規(guī)定，臨床試驗前應制定試驗方案。 5．治療開始前應從每名受試患者中獲得自愿簽署的知情同意書。 6 新藥臨床研究指導原則 13 II期臨床試驗前應考慮的倫理原則 1． 應遵照執(zhí)行以下 幾條 ： 赫爾辛基宣言倫理原則、 GCP 指導 原則、 SFDA注冊要求 。 2022年 12月實施 《 藥品注冊管理辦法 》 。 5．制定 II期臨床試驗方案（ protocol）與臨床試驗標準操作規(guī)程（ SOP）。 11 如何進行 II期臨床試驗 1．新藥臨床試驗必須有我國藥政管理當局（國家食品藥品監(jiān)督管理局， State Food Drug Administration， SFDA）的批件。 8 II期臨床試驗 Phase II Clinical Trial ? 為治療作用初步評價階段。 ? 嚴重不良事件（ Serious Adverse Event， SAE）： 臨床試驗過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。1 II期臨床試驗 Phase II Clinical Trial 隨機盲法對照臨床試驗 Blind Randomized Controlled Clinical Trial 侯芳 北京大學臨床藥理研究所 2 使用上市藥物 進行日常醫(yī)療 對研究中新藥 (IND) 進行臨床試驗作出安 全有效性評價 臨床醫(yī)師 經過臨床藥理 專業(yè)培訓，獲 得結業(yè)證書 臨床藥理醫(yī)師 參加臨床藥理基地組織的 臨床試驗，積累本專業(yè)臨 床藥理研究實踐經驗 3 名 詞 釋 義 ? 藥品（ Pharmaceutical Product）： 指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人體生理機能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質。 ? 試驗方案（ Protocol）： 敘述試驗的背景、理論基礎和目的，以及試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。 ? 倫理委員會（ Ethics Committee,EC）： 由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織、其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。 ? 不良事件（ Adverse Event， AE）： 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。 ? 視察（ Inspection）： 藥品監(jiān)督管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行 。 9 II期臨床試驗的目的 ? 確定試驗樣品是否安全有效 ? 與對照組比較有多大治療價值 ? 通過試驗確定適應癥 ? 找出最佳的治療方案包括治療劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等 ? 對本品有何不良反應及危險性做出評價并提供防治方法 10 如何按照 GCP要求進行臨床試驗 執(zhí)行 《 赫爾辛基宣言 》 ，遵循倫理原則，熟悉審評法規(guī)，達到 GCP指導原則中規(guī)定的倫理與科學兩方面的要求 。 4．學習臨床藥理學與生物統(tǒng)計學，掌握臨床試驗科學設計的原則與方法。修訂本于 1999年 5月 1日由 SFDA發(fā)布實施。如承擔國外一類新藥的臨床試驗，應同時執(zhí)行我國 GCP與 ICH－ GCP。 4．臨床試驗方案、病例報告表、受試者知情同意書應在試驗開始前報送倫理委員會審議批準，并獲得批準件。 8. 應在試驗前作好臨床試驗質量控制的準備。 (2) 試驗的目的、目標；試驗的背景，包括試驗 用藥品的名稱、非臨床研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)，已知對人體的可能危險與
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