臨床試驗sop撰寫實務-文庫吧資料
2025-06-03 01:27本頁面
【正文】 P的頒發(fā) ： SOP文件生效后， QA部門和檔案室各保留一份原件備查，并加蓋綠色“原件”章。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 SOP的審核和批準 ： SOP文件經(jīng)部門主管審核，并由審核人簽名后交 SOP編寫組織機構領導和 QA負責人批準。初稿確立后交部門主管審核。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 SOP的起草 ： 對 SOP文件編寫人員的要求： 經(jīng) GCP學習和培訓， 熟悉本專業(yè)的技術和業(yè)務， 掌握 SOP文件撰寫的基本要求。 分派原則： “ 誰家的孩子誰家抱 ” 。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 SOP的起草 ： 建立 SOP文件系統(tǒng)是一項龐大的工程，在開始 SOP文件起草前，通常需要成立一個專門的組織機構負責協(xié)調工作。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 3. 范例 1：臨床試驗 SOP文件管理規(guī)程 SOP文件是指經(jīng)合理分類并編碼，規(guī)范臨床試驗各項行為和操作的所有文件的有機組合。 導致： SOP文件的作用難以全面達成。該制度適用于哪些人群，誰對該制度的實施負責。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 1. 本類 SOP主要內容： 臨床試驗所涉及的人力、物力資源的管理，如： 臨床試驗運行管理制度 試驗用藥品管理制度 試驗用儀器設備管理制度 人員培訓制度 文件管理制度 合同管理制度 財務管理制度 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 2. 本類 SOP撰寫要點： 一致性 + 職責明確 一致性：內容一定要與現(xiàn)行 GCP、最新的法律法規(guī)、技術要求、指導原則、本單位相關管理制度等一致。 為更好地行使管理職能，并使管理過程標準化、規(guī)范化，就要建立一系列的規(guī)章制度，建立穩(wěn)定的管理體系。臨床試驗 SOP撰寫實務 中山大學臨床藥理研究所 畢惠嫦 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 規(guī)章制度類
外語相關推薦
鄂ICP備17016276號-1