藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)記錄和質(zhì)量控制--黃志軍(文件)
【正文】 怎樣才能落實 預防為主，防檢結(jié)合 用數(shù)據(jù)和記錄說話 以人為本 追求零缺陷 ？ GCP意識 ? 寫所要做的 ? 做所已寫的 ? 記所已做的 ? 報告所記的 資 源 推 薦 藥物臨床試驗網(wǎng)絡資源 藥物臨床試驗網(wǎng)絡資源 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。用從稽查得到的數(shù)據(jù)來評估臨床進行的有效性和可靠性，并確定今后的進行趨勢； 稽查結(jié)果有助于發(fā)現(xiàn)不合格的數(shù)據(jù)，改進臨床試驗進程，明確是否需要培訓或采取進一步的措施，有助于驗證新藥申請中包括的數(shù)據(jù)是否符合SDA的要求 視察（ Inspection) 藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱 視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。 通 過監(jiān) 察使申 辦 者得以 隨時 了解 試驗執(zhí) 行 過 程中的情 況 ，及 時發(fā)現(xiàn) 和改正存在的 問題 ， 從 而在最大程度上控制 臨 床 試驗 的 質(zhì) 量 監(jiān)查員的工作 監(jiān)查員訪視 SOP 檢查內(nèi) 容（ 檢 察院的 職責 ） 臨 床 試驗監(jiān)查報 告 內(nèi) 容 臨床試驗稽查 稽查是指有藥政監(jiān)督管理部門、申辦者委托不直接涉及該臨床試驗人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查； 用以判斷某一臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、藥物臨床試驗規(guī)范與法規(guī)要求相符； 稽查是臨床試驗質(zhì)量控制中不可缺少的重要 部分。 ? 申辦者和研究者 /研究機構以及參加臨床試驗的其他方應當訂立書面協(xié)議；協(xié)議可以是方案的一部分，也可以上單獨的協(xié)議。 ICHGCP關于質(zhì)量控制的內(nèi)容（一） ? 申辦者負責按照書面 SOP執(zhí)行和維持質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)，保證試驗的實施和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報告詢詢試驗方案、 GCP、及適用的管理要求。 GCP中關于質(zhì)量控制的內(nèi)容（四） ? 第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規(guī)程以及相關法規(guī)要求進行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準確、完整地記錄。 GCP中關于質(zhì)量控制的內(nèi)容（二） ? 第二十八條 研究者應接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。 臨床試驗質(zhì)量控制的定義 （ Clinical Trail Quality Control) 系指用以保證新藥臨床試驗質(zhì)量符合要求、達到研究目標、遵循 GCP規(guī)范的的技術規(guī)程 質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量控制 質(zhì)量保證系統(tǒng) 質(zhì)控 稽查 SOP GCP第 27條規(guī)定：“申辦者應建立對臨床試驗的 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng) ，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。 ICHGCP關于數(shù)據(jù)記錄的內(nèi)容（三） 數(shù)據(jù)記錄檢查時的常見
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