藥物非臨床質(zhì)量管理-glp培訓文件(編輯修改稿)
2025-02-09 02:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所 實施方案 編號： 目的： 送檢樣品名稱： 編號（ IUPAC、 AC）： 對照物 （ 參照物 ） ： 送檢單位名稱： 地址： 郵編： 聯(lián)系人姓名： 電話： 檢驗依據(jù)： 項目負責人： 檢驗人姓名： 樣 品 情 況 樣品性狀：形態(tài)： 顏色： 比重： 其他： 氣味： 溶解性： 樣品數(shù)量： 樣品純度及組分： 保存期限： 年 月 日－ 年 月 日 保存要求： 生產(chǎn)（配制）批號： 生產(chǎn)（配制）單位： 實驗設計： 1． 實驗動物： 種系： 來源： 數(shù)量： 性別： 月齡： 體重范圍： 2. 劑量組設計及動物分組： 3. 具體步驟及安排： 4. 觀察指標：檢驗 /測定指標及次數(shù)和生物樣品收集及其標識 劑量設計：高劑量組： 中劑量組： 低劑量組： 對照組： 動物分組：隨機將動物分為 組 ， 每組 只 給藥方式及理由： 給藥次數(shù)： 劑量（濃度）： 給藥時間： 體重： 癥狀： 血清生化指標： 次數(shù)： 血液指標： 次數(shù)： 特異指標： 次數(shù)： 其他： 次數(shù)： 5． 實驗資料存放地點： 6． SOP及存放地點： （ 包括所用試劑 、 材料 、 儀器設備等 ） 7． 實驗結(jié)果統(tǒng)計分析方法： 實驗開始日期： 年 月 日 實驗結(jié)束日期： 年 月 日 項目負責人簽字： 質(zhì)量控制員簽字： 研究室負責人簽字： 4． 原始記錄： 1） 原始記錄是實際操作當時的觀察和工作記 錄 ， 所以是最準確的 ， 應很好歸檔 ， 也應 包括記錄表格 、 儀器制作出的圖片 、 軟 盤 、
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