編寫質(zhì)量管理體系文件培訓教材(編輯修改稿)
2025-02-26 11:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 手冊的管理應執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定，這里只記錄修改手冊的章節(jié)、條款、修改日期、修改人、審核人、批準人。 ? f組織概況 組織概況主要闡述的內(nèi)容包括組織性質(zhì)、規(guī)模、產(chǎn)品類型、設(shè)施、能力和質(zhì)量情況等其中，重點要闡明生產(chǎn)設(shè)施、檢測手段和技術(shù)力量。同時應注明組織所在的地址、電話、傳真、郵編等。 ? g組織結(jié)構(gòu)。組織結(jié)構(gòu)主要用圖示來表述，輔以文字說明。用以說明的圖有組織機構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖。 ? h質(zhì)量管理體系過程職責分配表。將質(zhì)量管理體系的相關(guān)過程職責分配到各職能部門或個人。 3/15/2023 18 上海眾標科技發(fā)展有限公司 ? 三、正文部分 ? 正文部分一般按標準要求及層次劃分章節(jié)進行闡述。在編寫質(zhì)量手冊時，可以將若干項要求合為一章闡述，也可以將一項要求分寫成幾章。章節(jié)的順序一般可按標準中所列各項要求的順序編排，也可以按組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責和其他要求依次編排。其要求的順序，一般采用過程方法按順序闡述。 ? 其要求一般應闡述下述的各項內(nèi)容。 ? ①目標和原則。闡明該要求的目標和實施要求應遵循的準則。要求的目標是指其職能發(fā)揮至最佳狀態(tài)時應達到的期望目的的。 ? ②活動程序。質(zhì)量手冊要原則規(guī)定要求的活動程序，必要時應輔以工作流程圖和信息流程說明。應就程序中各階段闡明其活動的過程。這個過程包括輸入、轉(zhuǎn)換和輸出三個方面。在輸入方面，應列出輸入的文件、物品和人員的項目，它是活動的依據(jù)。在轉(zhuǎn)換方面，要原則規(guī)定活動的條件、內(nèi)容、階段、要求、方法、承擔部門或人員。在輸出方面，應列出與輸入項相應的輸出項目，它是活動的結(jié)果，包括在活動中形成的書面證據(jù)形式和記錄項目，以表明要求的證實程度。同時，還應規(guī)定各項活動之間的分工界限和工作接口及協(xié)調(diào)措施。 3/15/2023 19 上海眾標科技發(fā)展有限公司 ? ⑶與其它要求間關(guān)系。應闡明要求與其它要求的聯(lián)系及接口。明確規(guī)定本要求所含各項活動內(nèi)容范圍，以示與其它要求各活動間的區(qū)別。 ? 上述三項內(nèi)容的層次編排，可視情而定。闡述程序的程度不宜過于詳細，以能概括和覆蓋各項要求為宜，詳細的各項活動的工作程序可在程序文件中作出具體規(guī)定，在手冊中也可以引用這些文件。 ? 正文主要內(nèi)容有： ? 4． 0 質(zhì)量管理體系 闡述建立體系目的、范圍、職責、要求等以及其他相關(guān)內(nèi)容（也可包括文件控制程序和質(zhì)量記錄控制程序）。 ? 5． 0 管理職責 內(nèi)容包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點、質(zhì)量方針、質(zhì)量策劃（質(zhì)量目標）、職責和權(quán)限（各級部門和人員的質(zhì)量職責、權(quán)限和相互關(guān)系應有詳細的制度作出規(guī)定。在質(zhì)量手冊中，只就直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的從事質(zhì)量管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的組織高層領(lǐng)導、獨立行使權(quán)力的人員、合同環(huán)境下的組織代表等崗位以及生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務部門的質(zhì)量職責作出原則的規(guī)定）、管理評審。 3/15/2023 20 上海眾標科技發(fā)展有限公司 ? 6． 0 資源管理 包括資源的提供、人力資源（能力、培訓和意識）、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。 ? 7． 0 產(chǎn)品實現(xiàn) 內(nèi)容有實現(xiàn)過程的策劃、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務的提供，監(jiān)視和測量裝置的控制。 ? 8． 0 測量、分析和改進 包括顧客滿意程度測量、內(nèi)部審核、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進（持續(xù)改進的策劃、糾正措施、預防措施）。 ? 正文內(nèi)容在編寫時可參考輔導材料中第三章第二節(jié)《 ISO 9001標準理解及實施要點》。 ? 四、附 錄 ? 附錄主要是文件清單，質(zhì)量記錄清單。也可將兩份清單作為文件獨立出來不予附錄。 ? 在實施 2023版 ISO 9001標準過程中，有的組織在編制的質(zhì)量手冊時將程序文件一同編入手冊，將其作為一個章節(jié)，這也是一種可行的辦法，各組織可視情況自行決定分開還是合并編寫。 3/15/2023 21 上海眾標科技發(fā)展有限公司 ? （五） 質(zhì)量手冊的管理 ? 質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的主要文件，所以除了一般對文件的管理要求之外，還應就下列幾個方面進行規(guī)定。 ? ⑴ 歸口管理部門 ? 手冊的歸口管理部門一般為質(zhì)量管理部門。其主要職責是負責組織編制、校審、修訂和換版；負責對質(zhì)量手冊的內(nèi)容進行解釋并使有關(guān)人員理解手冊；確定分發(fā)范圍，對質(zhì)量手冊的保管情況進行檢查。 3/15/2023 22 上海眾標科技發(fā)展有限公司 ? ⑵ 編制程序 ? 質(zhì)量手冊的編制應有計劃地進行。應規(guī)定質(zhì)量手冊的編制、評審、審定和批準程序，明確人員及其職責。其程序如下： ? ①質(zhì)量手冊的編制過程是質(zhì)量管理體系設(shè)計中的總體設(shè)計過程，應在組織質(zhì)量負責人的主持下進行，選擇熟悉經(jīng)營、管理、生產(chǎn)和技術(shù)的文字能力強的人員負責編寫。 ? ②在初稿編制結(jié)束后，應由組織的領(lǐng)導和各部門的代表進行評審，協(xié)調(diào)統(tǒng)一認識，然后按評審意見進行修改。 ? ③由組織的質(zhì)量負責人對修改稿進行審定。對評審中分歧較大的意見，必要時請求組織最高管理者裁決。 ? ④由組織最高管理者批準發(fā)布。 3/15/2023 23 上海眾標科技發(fā)展有限公司 ? ⑶ 發(fā)放管理 ? 手冊的發(fā)放應規(guī)定發(fā)放范圍及其數(shù)量，編號登記并辦理簽收手續(xù)，明確質(zhì)量手冊持有者或保管人。 ? ⑷ 更改控制 ? 為了保證質(zhì)量手冊的適用性，應根據(jù)需要對手冊進行更改 ，并進行更改管制。應制訂修改程序，嚴格履行更改的審批手續(xù)，保證所的持有者都使用統(tǒng)一的現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊。手冊更改
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