【文章內(nèi)容簡介】 控制? 質(zhì)量記錄是特殊的文件。? 保持記錄，提供運作證據(jù) （標(biāo)準(zhǔn)要求的有 19項）? 記錄的要求：– 清晰 / 易于識別 / 檢索? 記錄的控制：– 1 標(biāo)識 2 貯存– 3 保護(hù) 4 檢索– 5 保存期限 6 處置? 必須文件化： 質(zhì)量記錄控制程序 文件要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機(jī)械記錄控制標(biāo)識貯存檢索保存期限標(biāo)識有唯一的名稱和編號 /版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn) 文件要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機(jī)械質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單 由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按 ，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。填 寫保 存銷 毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。年 限要求：銷毀申請，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識卡質(zhì)量記錄銷毀單 文件要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機(jī)械ISO9001： 2023必須的記錄1. 管理評審2. 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄3. 產(chǎn)品要求評審記錄4. 設(shè)計 /開發(fā)的輸入5. 設(shè)計 /開發(fā)的評審6. 設(shè)計 /開發(fā)的驗證7. 設(shè)計 /開發(fā)的確認(rèn)8. 設(shè)計 /開發(fā)的評審9. 供方的評價記錄10. 特殊過程的確認(rèn)記錄 文件要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機(jī)械四、 5管理職責(zé)? 管理承諾? 以顧客為關(guān)注焦點? 質(zhì)量方針? 策劃– 質(zhì)量目標(biāo)– 質(zhì)量管理體系策? 職責(zé)、權(quán)限和溝通– 職責(zé)和權(quán)限– 管理者代表– 內(nèi)部溝通? 管理評審– 總則– – 天工機(jī)械四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械? 最高管理者 （ TOP） 五大承諾 （需提供證據(jù)） ：– a） 滿足客戶及法規(guī)要求 – b）制定 質(zhì)量方針 – c）確保 質(zhì)量目標(biāo) 的制定 – d）進(jìn)行 管理評審 – e）確保 獲得資源 第 6章本條款是綜合性條款，規(guī)定 TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見后頁 “管理承諾關(guān)系圖 ”四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械承諾： 建立、實施 QMS并持續(xù)改進(jìn)兌現(xiàn) 通過活動提供證據(jù)活動 證據(jù)制定質(zhì)量方針傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性確定質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理評審確保提供資源四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械管理承諾關(guān)系圖客戶焦點質(zhì)量方針管理評審6 資源管理、權(quán)限與溝通 策劃5 管理職責(zé)四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械? 最高管理者應(yīng)以 增強(qiáng)客戶滿意 為目的，確?？蛻舻囊蟮玫?確定 并予以 滿足 （見 ）。? 關(guān)系圖 以客戶為關(guān)注焦點 產(chǎn)品要求的確定 產(chǎn)品要求的評審 客 戶 反 饋 客 戶 滿 意四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械QMS就是確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！最高管理者滿足顧客要求顧客需求、期望與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)的要求設(shè)計開發(fā)要求生產(chǎn)服務(wù) 提供的要求產(chǎn)品服務(wù) 的提供法律法規(guī)要求，其他社會要求組織確定的任何附加要求四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械? 質(zhì)量方針應(yīng)：– a）適應(yīng)宗旨；– b）兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)；– c）一個框架：制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；– d）溝通理解：用標(biāo)語、板報、會議宣導(dǎo)；– e）管理評審：評審其適宜性。 四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容 ? 可以形成一個文件，質(zhì)量方針應(yīng)：– 1 標(biāo)題– 2 對組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述– 3 對組織應(yīng)對內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述– 4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容– 5 實施質(zhì)量方針的措施– 6 最高管理者簽名及公布實施日期 ? 例： ABC公司質(zhì)量方針 四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械、策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)QMS策劃形成文件書面程序 質(zhì)量手冊持續(xù)改進(jìn)識別、控制過程配備資源四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械　質(zhì)量目標(biāo)? 制定質(zhì)量目標(biāo)，實現(xiàn)質(zhì)量方針（方向 /宗旨）? 質(zhì)量目標(biāo)體系：– 相關(guān)職能、相關(guān)層次。? 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：– 主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見 ）；– 其他：如與過程和體系有關(guān)的目標(biāo)。? 質(zhì)量目標(biāo)要求：– 可測量，必要時量化；– 與質(zhì)量方針保持一致。 ? 建議：制定 “方針目標(biāo)管理程序 ”、策劃四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械質(zhì)量目標(biāo)示例? 某 電子廠質(zhì)量目標(biāo)：– 出貨成品不良率小于 800PPM– 客戶滿意度達(dá)到 80%以上– 準(zhǔn)時交貨率 100%? 公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo)? 為實現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見《質(zhì)量目標(biāo)展開表》，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實現(xiàn)。、策劃四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械　質(zhì)量管理體系策劃? QMS策劃目的是：實現(xiàn)質(zhì)量方針 /目標(biāo)? QMS策劃的方法：– 按 ISO9001： 2023之 PDCA方法進(jìn)行。– 在變更和實施 QMS過程時，保持 QMS的完整性。 ? QMS策劃的關(guān)系圖（見下一張投影片）? 策劃證據(jù)：條文 /職能展開表、質(zhì)量手冊等。、策劃四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械ISO9001的策劃系統(tǒng)要求APQP、策劃四、 5管理職責(zé)　質(zhì)量管理體系策劃天工機(jī)械? TOP MGT確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。? 實施方法：– 制定 QMS組織架構(gòu)圖 ? 設(shè)置三原則：一個上級、責(zé)權(quán)個一致、不重不空? 方式：扁平式，高長式 (管理幅度通常為 715個 )– 規(guī)定各部門 /崗位的職責(zé)和權(quán)限? 在手冊 (如組織圖 /職能展開表 )和程序等文件中闡述? 或形成《工作職責(zé)描述書》的三級文件。– 公布出來、職責(zé)、權(quán)限和溝通四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械? 管理者中的一員，專職或兼職。 ? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 :– 建立、實施和保持 QMS；– 向 TOP報告 QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；– 提高對客戶要求的意識。– 與 QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 ? 實施方法： 管理者代表委任書管理代表委任書、職責(zé)、權(quán)限和溝通四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械 管理者代表建立實施保持報告 ……傳達(dá) → 提高外部聯(lián)系、職責(zé)、權(quán)限和溝通四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械v溝通的內(nèi)容：v 有關(guān) 體系 、 過程 的運行及其結(jié)果的 有效性 方面的信息。v溝通的方式：v橫向、縱向、前后過程之間 ===單向 /雙向 /多向v溝通的目的：v增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動，有效地參與質(zhì)量活動v溝通的手段：v會議、聯(lián)絡(luò)書、板報、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、 Email、口頭 ……v建議：制定 “信息溝通控制程序（二階）或內(nèi)部溝通管理（三階） 詳見范例 ”、職責(zé)、權(quán)限和溝通四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械QMS的過程及有效性決策層 執(zhí)行層作業(yè)層各種會議 內(nèi)部刊物布告欄簡報聲像聯(lián)網(wǎng)、職責(zé)、權(quán)限和溝通四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械管理評審審核報告顧客意見及滿意度過程績效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評審輸入 評審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？ 有效性？充分性？最高管理者管理評審記錄管理評審報告四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械? 定期管理評審 （每年最少一次，兩次為佳） ，? 必要時可臨時追加評審 （何為必要時？？）? 方式：管理評審會議， （由總經(jīng)理主持）? 管理評審目的：確保 QMS的三性 ： 適宜性 充分性 有效性 適宜性： QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？充分性： QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實質(zhì)量目標(biāo)的要求？有效性： QMS的規(guī)定能否能有效實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？? 評審應(yīng)包括 :– 評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，– 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。? 應(yīng)保持管理評審的記錄。? 建議：形成 《管理評審控制程序》四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械包括 :a)審核結(jié)果 （第一、二、三方的審核）b)客戶反饋 （客戶評價、客戶投訴、客戶滿意度等）c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 （如：產(chǎn)品合格 /不合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等） d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械　評審輸出以下方面：216。體系的改進(jìn)216。過程的改進(jìn)216。產(chǎn)品的改進(jìn)216。資源需求。四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械? 資源的提供? 人力資源– 總則– 能力、意識和培訓(xùn)? 基礎(chǔ)設(shè)施? 工作環(huán)境五、 6資源管理天工機(jī)械其他資源 :信息供方和合作方自然資源財務(wù)資源五、 6資源管理天工機(jī)械 資源的提供適時確定、提供所需的資 源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件 硬件持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) QMS有效性有效性五、 6資源管理天工機(jī)械? 組織應(yīng) 確定 并 提供 以下方面所需的資源：– a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；– b) 通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 ? 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境信息、供方及合作伙伴、自然資源、財務(wù)資源、知識產(chǎn)權(quán)? ISO9001對資源的要求：– 人力資源– 基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機(jī)器設(shè)備、測試儀器等）– 工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場 5S、生產(chǎn)及測試的溫濕度要求等） 資源的提供五、 6資源管理天工機(jī)械 人力資源? 不完全同于 MBA中的人力資源? 核心詞： 勝任的 （即有能力的）? 能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗? 人員包括：專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作的人員等? 實施建議：制定 《崗位任職要求》 ，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù)五、 6資源管理天工機(jī)械 　能力、意識和培訓(xùn)? 組織應(yīng)：a） 確定能力（ 崗位任職要求 ）b） 滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包）c） 評價措施的有效性；d） 確保員工意識到所從事