【正文】 APDCAP：計劃D：實施C：檢查A：措施Z D零缺陷導(dǎo) 入 前ISO9001ISO9004T Q M6σ 過程及過程方法二、 9001標準簡述天工機械 與 ISO9004的關(guān)系二、 9001標準簡述天工機械? 用途– 證實組織 有能力持續(xù)地達到 A：客戶的要求 B：法律法規(guī)的要求– 通過運作 ISO9001體系，來 增強客戶滿意 總則二、 9001標準簡述天工機械組織應(yīng)用本標準 目的證實增強有能力穩(wěn)定的提供 產(chǎn)品滿足 顧客要求法律法規(guī)要求顧客滿意 總則二、 9001標準簡述天工機械? 適用于各行各業(yè)– 行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 ……? 刪減要求– 不適用時– 僅第 7章 “產(chǎn)品實現(xiàn) ”中的內(nèi)容? 可刪某條款，或某條款的某子項– 不影響組織 “產(chǎn)品責(zé)任 ”的內(nèi)容? 例：設(shè)計 /開發(fā)，客戶財產(chǎn) …… 應(yīng)用二、 9001標準簡述天工機械提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）質(zhì)量管理體系要求第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同規(guī)模（大、中、小型）各種類型（國營、民營、合資，企業(yè)、事業(yè)單位）適 用組 織標準的所有要求都應(yīng)被采用刪減在特殊情況下可對第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責(zé)任的要求 應(yīng)用二、 9001標準簡述天工機械? ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語2 引用標準二、 9001標準簡述天工機械? 引用 ISO9000： 2023之術(shù)語? 供應(yīng)鏈 供方 組織 客戶? 產(chǎn)品 —— 過程的結(jié)果 （復(fù)合，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份）– 服務(wù)– 硬件– 軟件– 流程性材料屬于哪類 ?3術(shù)語和定義二、 9001標準簡述天工機械? 總要求? 文件要求– 總則– 質(zhì)量手冊– 文件控制– 記錄控制三、 4 質(zhì)量管理體系天工機械? 建立 、 實施 、 保持 和 持續(xù)改進 “文件化 ”的質(zhì)量管理體系? 總體思路：– A 確定 過程及應(yīng)用– B 確定過程順序、相互作用– C 確定準則和方法– D 獲得資源與信息– E 監(jiān)視，測量 （適用時） 與分析過程– F 采取措施，以實現(xiàn)并改進過程? 外包過程：識別，控制? 注：過程包括與 管理活動 、 資源提供 、 產(chǎn)品實現(xiàn) 及 測量 有關(guān)的過程按本標準管理過程 總要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機械 采取措施持續(xù)改進過程（條款 f）A確定過程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準則和方法（條款 ,b,c）P 獲得資源和信息實現(xiàn)策劃的過程（條款 d）D監(jiān)視、測量、分析過程（條款 e）C過程的管控外包過程總要求 圖示 總要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機械總要求 ——a 確定 體系所需的過程及其在組織中的運用顧客 顧客輸入質(zhì)量管理體系過程管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)監(jiān)視、測量、分析改進輸出要求 責(zé)任人?列出過程，包括識別影響產(chǎn)品的外包過程?對每一個過程規(guī)定輸入和輸出?規(guī)定過程的顧客及其要求?規(guī)定過程的責(zé)任人 總要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機械總要求 b確定這些過程的順序和相互作用生產(chǎn)流程（例：礦泉水）顧客 汲水 粗濾精濾 臭氧殺菌 超濾裝罐臭氧發(fā)生器瓶子清洗 消毒粗濾精濾 顧客?列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu)?規(guī)定過程間的接口?將過程形成文件QMS過程 ,不限于生產(chǎn)流程 總要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機械總要求c d e fc d e確保過程有效運行和控制支持并監(jiān)視過程運行判斷過程是否有效?規(guī)定結(jié)果的特性?規(guī)定監(jiān)測和分析?規(guī)定數(shù)據(jù)收集?考慮成本、時間 等經(jīng)濟因素? 配備資源? 建立溝通渠道? 內(nèi)、外信息? 獲取反饋? 收集數(shù)據(jù)? 保存記錄?監(jiān)測顧客滿意?監(jiān)測體系過程?監(jiān)測產(chǎn)品?分析所收集信息?評價分析結(jié)果 顧客 顧客過 程輸入 輸出實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果糾正 /預(yù)防措施驗證持續(xù)改進PDCA循環(huán)往往體現(xiàn)為文件需求和實際控制措施 總要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機械管理過程的 總要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機械管理過程的 總要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機械? 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標? 質(zhì)量手冊? 標準要求的文件 和記錄 （ 6項）? 組織運作和監(jiān)控要求的文件 和記錄 （二 /三階）? 標準要求的記錄（ 19項） 文件要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機械? 文件詳略取決于組織實際情況，并非越多越好? 實例：– A公司：哈！你瞧，為了做 ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫 48本的程序文件， 200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。? 正文常用 “八步天龍 ”的格式– / / / / / /（如：流程圖）– 頁眉：公司名稱 /文件名稱 /文件編號 /生效日期 /版本號 /頁碼 /制定部門 /密級等。：– a） 滿足客戶及法規(guī)要求 – b）制定 質(zhì)量方針 – c）確保 質(zhì)量目標 的制定 – d）進行 管理評審 – e）確保 獲得資源 第 6章本條款是綜合性條款，規(guī)定 TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。 ? 建議：制定 “方針目標管理程序 ”、策劃四、 5管理職責(zé)天工機械質(zhì)量目標示例? 某 電子廠質(zhì)量目標：– 出貨成品不良率小于 800PPM– 客戶滿意度達到 80%以上– 準時交貨率 100%? 公司總目標通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標? 為實現(xiàn)公司總質(zhì)量目標，需要將總目標在各職能部門和各管理層次進行分解，詳見《質(zhì)量目標展開表》，并定期進行檢討分析，以確保目標的實現(xiàn)。? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 :– 建立、實施和保持 QMS；– 向 TOP報告 QMS的業(yè)績和任何改進的需求；– 提高對客戶要求的意識。? 建議：形成 《管理評審控制程序》四、 5管理職責(zé)天工機械包括 :a)改進的建議。 ? 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境信息、供方及合作伙伴、自然資源、財務(wù)資源、知識產(chǎn)權(quán)? ISO9001對資源的要求：– 人力資源– 基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機器設(shè)備、測試儀器等）– 工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場 5S、生產(chǎn)及測試的溫濕度要求等） 資源的提供五、 6資源管理天工機械 人力資源? 不完全同于 MBA中的人力資源? 核心詞： 勝任的 （即有能力的）? 能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗? 人員包括：滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包）c） 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）；? c)對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。證 設(shè)計和開發(fā) 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn)天工機械評審后驗證后確認后更改216。 采購 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn)天工機械 采購產(chǎn)品的驗證 ? 目的：確保來料合格? 方式：檢驗 /試驗 /其他方式? 供方驗貨：在采購訂單中明確規(guī)定 采購 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn)天工機械 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? ? ? 放行、交付和交付后活動。? 追溯性– 唯一性標識（如：手機的機身碼等）– 質(zhì)量 /生產(chǎn)問題的追溯性 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn)天工機械產(chǎn)品標識檢驗狀態(tài)標識身份證健康證?合同要求?法規(guī)要求?質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標識記錄產(chǎn)品標識交付記錄 生產(chǎn)車間出入庫時間 原材料生產(chǎn)標識 供應(yīng)商出庫時間 入庫時間產(chǎn)品標識 供應(yīng)商產(chǎn)品標識交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標識運輸標識防護標識 標識和可追溯性 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn)天工機械 顧客財產(chǎn)（客供品） ? 愛護客戶財產(chǎn)? 識別、驗證、保護和維護客戶財產(chǎn)。過程的監(jiān)視和測量– ? 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用程度的確定。內(nèi)審員應(yīng)對措施進行跟蹤。客戶滿意；– b)評審不合格；– b)? 實施要求：– 確定潛在不合格– 確定不合格原因– 評價防止發(fā)生的措施需求；– 確定和實施所需的措施；– 記錄措施的結(jié)果；– 評審所采取的預(yù)防措施 的有效性 。記錄措施結(jié)果；– f)七、 8 測量、分析和改進天工機械七、 8 測量、分析和改進天工機械 持續(xù)改進? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。? 得到授權(quán) 批準后，方可緊急放行。? 內(nèi)部審核方案需進行策劃：規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。糾正措施– 無標準時，應(yīng)自訂；– 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；– 并 （人，機、料、法、環(huán)）因素的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn)天工機械儀器儀表標液檢測報告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評定工作環(huán)境測定交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：?零配件供應(yīng)?培訓(xùn)?維修?軟件維護 與升級等等規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視和測量設(shè)備實施監(jiān)控活動交付后的活動設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標準產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范工藝規(guī)程檢驗規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書適宜的設(shè)備 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn)天工機械 ? 特殊過程的定義? 特殊過程確認的目的：證明過程能達到要求。 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn)天工機械 ? 策劃生產(chǎn)過程– PMC過程的策劃（ PMC流程圖）– 制造工藝流程的策劃（ QC工程圖）? 適用時，受控條件應(yīng)包括：– a)確定更改的適宜性批準更改及措施的記錄應(yīng)保持 設(shè)計和開發(fā) 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn)天工機械 采購采購控制供方選擇評價 /考核準則采購信息采購單 /合同等采購驗證抽樣標準 /驗證規(guī)范 /到廠驗證等 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn)天工機械采購過程的控制制訂 要求采購產(chǎn)品外包項目評價、選擇供方驗證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品合格供方名錄重新評價控制的類型與程度取決于：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度采購文件制定實施 采購 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn)天工機械供應(yīng)商選擇產(chǎn)品要求的能力產(chǎn)品類型產(chǎn)品質(zhì)量影響程度. 電子、機械、化工 ……. IC零件