【正文】 進(jìn)控制程序 》 文件要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機(jī)械文件的基本結(jié)構(gòu)? 文件格式：– 封面 /修訂頁 /正文 /附件 /附表? 封面：文件名稱 /文件編號 /制定部門 /生效日期 /文控印章 /制定 /審查 /批準(zhǔn) /密級等。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識卡質(zhì)量記錄銷毀單 文件要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機(jī)械ISO9001： 2023必須的記錄1. 管理評審2. 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄3. 產(chǎn)品要求評審記錄4. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的輸入5. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的評審6. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的驗(yàn)證7. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的確認(rèn)8. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的評審9. 供方的評價記錄10. 特殊過程的確認(rèn)記錄 文件要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機(jī)械四、 5管理職責(zé)? 管理承諾? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)? 質(zhì)量方針? 策劃– 質(zhì)量目標(biāo)– 質(zhì)量管理體系策? 職責(zé)、權(quán)限和溝通– 職責(zé)和權(quán)限– 管理者代表– 內(nèi)部溝通? 管理評審– 總則– – 天工機(jī)械四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械? 最高管理者 （ TOP） 五大承諾 （需提供證據(jù)） ? 質(zhì)量目標(biāo)要求：– 可測量，必要時量化；– 與質(zhì)量方針保持一致。 ? 應(yīng)保持管理評審的記錄?？赡苡绊戀|(zhì)量管理體系的變更；g)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；– b) 通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。確定能力（ 崗位任職要求 ）b） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；? b)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、 測量、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；– d) 作業(yè)指導(dǎo)書；– c) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)天工機(jī)械不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證 后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能力確認(rèn)特殊過程規(guī)定過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則人員資格的認(rèn)可設(shè)備認(rèn)可方法和程序的認(rèn)可記錄的要求再確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)天工機(jī)械 標(biāo)識和可追溯性? 產(chǎn)品屬性標(biāo)識：– 產(chǎn)品名稱 /數(shù)量 /生產(chǎn)日期 /班組 /作業(yè)員 ……? 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識：– 合格– 不合格 (報(bào)廢、返工、特采 ……)– 待檢 /已檢待判定 …… 。? 更高的要求 :按 ISO10012 測量控制系統(tǒng) 六、 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)天工機(jī)械七、 8 測量、分析和改進(jìn)? 總則? 監(jiān)視和測量– – – 證實(shí) 與 產(chǎn)品 要求 的符合性；– b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；– c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。? 對不符合項(xiàng)，責(zé)任部門應(yīng)及時采取措施。七、 8 測量、分析和改進(jìn)天工機(jī)械標(biāo)識不合格品記錄評審隔離處置 交付后的不合格交付前的不合格返工 重新驗(yàn)證 合格品 使用返修 重新驗(yàn)證 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步使用授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)讓步使用放行 接收不合格品或采取措施 改作他用報(bào)廢 拒收交付后開始使用根據(jù)造成或可能造成的后果處理追回調(diào)換修理降級賠償其他產(chǎn)品檢驗(yàn) 不合格品控制七、 8 測量、分析和改進(jìn)天工機(jī)械? 確定要分析的數(shù)據(jù) → 數(shù)據(jù)的收集 → 數(shù)據(jù)的分析? 采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)（如： QC七手法等）? 以下幾方面的數(shù)據(jù)：– a)? 實(shí)施要求：– a)七、 8 測量、分析和改進(jìn)天工機(jī)械 預(yù)防措施? 消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。評審所采取的糾正措施 的有效性 。? 改進(jìn)意向 → 改進(jìn)立項(xiàng) → 制訂計(jì)劃 → 實(shí)施改進(jìn) →效果跟蹤 七、 8 測量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測量天工機(jī)械? 策劃（檢驗(yàn)規(guī)程）? 實(shí)施（現(xiàn)場）? 記錄（測量結(jié)果 —— 責(zé)任者簽名）七、 8 測量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量天工機(jī)械 不合格品控制? 形成程序文件? 不合格品控制的目的：防止其非預(yù)期的使用或交付? 不合格品控制的方法（流程）：– 隔離、標(biāo)識– 評審（ MRB）– 處置（返工 /返修、特采，報(bào)廢、降級 ……)? 審核過程的客觀性和公正性。預(yù)防措施天工機(jī)械七、 8 測量、分析和改進(jìn)天工機(jī)械 總則? 策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：– a)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；– 標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用 /停用 /限制使用 /報(bào)廢 …… ）– 搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；– 失效時，評審并記錄以往測量結(jié)果的有效性。? 特殊過程確認(rèn)的內(nèi)容：– 過程的準(zhǔn)則；– 設(shè)備的認(rèn)可；– 人員資格的鑒定；– 使用特定的方法和程序；– 記錄的要求；– 再確認(rèn)。實(shí)施監(jiān)測；– f)產(chǎn)品 /程序 /過程 /設(shè)備 /人員 /體系的要求等。產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；– b)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。資源需求。預(yù)防和糾正措施的狀況；e)? 實(shí)施方法：– 制定 QMS組織架構(gòu)圖 ? 設(shè)置三原則：一個上級、責(zé)權(quán)個一致、不重不空? 方式：扁平式，高長式 (管理幅度通常為 715個 )– 規(guī)定各部門 /崗位的職責(zé)和權(quán)限? 在手冊 (如組織圖 /職能展開表 )和程序等文件中闡述? 或形成《工作職責(zé)描述書》的三級文件。四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械、策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)QMS策劃形成文件書面程序 質(zhì)量手冊持續(xù)改進(jìn)識別、控制過程配備資源四、 5管理職責(zé)天工機(jī)械　質(zhì)量目標(biāo)? 制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向 /宗旨）? 質(zhì)量目標(biāo)體系：– 相關(guān)職能、相關(guān)層次。要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。 文件要求三、 4 質(zhì)量管理體系天工機(jī)械 文件控制作 法 目 的文 件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。? 一個過程的輸出形成下一過程的輸入 （過程網(wǎng)絡(luò)圖，見下頁） 。? ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 — 要求》 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。共發(fā)布 23個標(biāo)準(zhǔn) 作結(jié)構(gòu)、原則和技術(shù)內(nèi)容的重大修改。它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)外部審核的標(biāo)準(zhǔn)，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和審核方法。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等） 過程及過程方法二、 9001標(biāo)準(zhǔn)簡述天工機(jī)械SP支持過程 （ Support Process ）： 2/2輸入 計(jì)劃和項(xiàng)目確定 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開發(fā) 過程設(shè)計(jì) 和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 反饋 /評審糾正措施 輸出1 2 3 4 5FMEA過程流程圖試生產(chǎn)CP編制作業(yè)文件包裝標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)策劃采購過程 顧客要 求確定 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程過程是有層次的 過程及過程方法二、 9001標(biāo)準(zhǔn)簡述天工機(jī)械MP管理過程 （ Management Process）： 1/2 供方 組織輸出 （ O）輸入（ I）輸入（ I）輸出 （ O）輸出 （ O）輸出 （ O）輸入 （ I）輸入 （ I）支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程 支持過程支持過程3 管理過程指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或 COP過程與過程之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等） 過程及過程方法二、 9001標(biāo)準(zhǔn)簡述天工機(jī)械5輸入 計(jì)劃和項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋 /評審糾正措施 輸出1 2 3 4階段評審階段評審階段評審階段評審MP管理過程 （ Management Process）： 2/2 過程及過程方法二、 9001標(biāo)準(zhǔn)簡述天工機(jī)械 ― 過程分析和過程審核的 “ 烏龜圖 ”輸出 ⑦填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出 ,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測量相聯(lián)系輸入 ⑥填寫詳細(xì)的實(shí)際輸入 ,這可能是一份文件、材料、工具、計(jì)劃等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量 /評估） ⑤填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo)如何做？（實(shí)現(xiàn)） ②（方法 /程序 /技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明誰進(jìn)行？ ④（能力 /技能 /培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等使用什么方式？ ③（材料 /設(shè)備）填寫機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明過程 ①填寫 COP或過程名稱 過程及過程方法二、 9001標(biāo)準(zhǔn)簡述天工機(jī)械烏龜圖 —— 過程設(shè)計(jì)開發(fā)示例 輸出 ⑦PPAP資料和合格產(chǎn)品輸入 ⑥技術(shù)規(guī)范 開發(fā)協(xié)議 適用法規(guī) 成本要求 戰(zhàn)略計(jì)劃 服務(wù)要求 以往經(jīng)驗(yàn) 交付要求 KCC/KPC ……使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量 /評估） ⑤設(shè)計(jì)目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度 開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績 ……..如何做？ ②APQP 產(chǎn)品設(shè)計(jì)程序PFMEA 多方論證方法DOE QFD樣件控制計(jì)劃 防錯法 …..誰進(jìn)行？ ④技術(shù)人員 工程人員營銷人員 財(cái)務(wù)人員質(zhì)量人員 管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn) ……使用什么方式？ ③CAD CAM檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備 試制設(shè)備試制材料 供應(yīng)商清單試制場地 ………過程 ①過程設(shè)計(jì) 過程及過程方法二、 9001標(biāo)準(zhǔn)簡述天工機(jī)械過程績效和有效性質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針數(shù)據(jù)分析過程監(jiān)控和測量知識管理 過程改進(jìn) 經(jīng)營理念 過程及過程方法二、 9001標(biāo)準(zhǔn)簡述天工機(jī)械過程分析 /改進(jìn)YESYES過程標(biāo)準(zhǔn)化過程改進(jìn)過程分析合理化 ？ NO尋求最佳實(shí)務(wù)Best Practice效果確認(rèn)NO日常管理/過程監(jiān)測 過程再造 (BPR) 過程及過程方法二、 9001標(biāo)準(zhǔn)簡述天工機(jī)械戴明環(huán)（ PDCA 循環(huán) ）PDCA特點(diǎn)四個階段一個不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量優(yōu)一步PDCADCAPDC