【文章內(nèi)容簡介】 作用的活動 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 2. 產(chǎn)品 product 過程的結(jié)果 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類型： 服務（如運輸）； 軟件（計算機程序、字典）； 硬件（如發(fā)動機機械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務、軟件、硬件和流程性材料的區(qū)分取決于其主導成 分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所作的操作說明）所組成。 注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）所完成的活動； 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動； 無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； 為顧客創(chuàng)造氣氛（如在賓館和飯店） 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有記數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預期的產(chǎn)品。 3. 項目 project 由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標 注1：單個目標可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 注2：在一些目標中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性需逐步確定。 注3：項目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品。 注4：根據(jù)GB/T19016—2000改寫。 4. 設計和開發(fā) design and development 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 注1：術(shù)語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。 注2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)）。 5. 程序 procedure 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 五 有關(guān)特性的術(shù)語1. 特性 characteristic 可區(qū)分的特征 注1：特性可以是固有的或賦予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各種類別的特性，如： 物理的（如：機械的、電的、化學的或生物的特性）； 感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺） 行為的（如：禮貌、誠實、正直） 時間的（如：準時性、可靠性、可用性） 人體工效的（如：生理的特征或有關(guān)人身安全的特性） 功能的（如：飛機的最高速度）2. 質(zhì)量特性 quality characteristic 產(chǎn)品、過程、或體系與要求有關(guān)的固有特性 注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格、產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。3. 可信性 dependability 用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語 注：可信性僅用于非定量的總體表述。 [IEC60050：1990]。4. 可追溯性 traceability 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 注1：當考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來源； 加工過程的歷史； 產(chǎn)品交付后的分布和場所。 注2：在計量學領域中，使用VIM：1993。 六 有關(guān)合格的術(shù)語1. 合格 conformity 滿足要求 注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。 注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。2. 不合格（不符合） nonconformity 未滿足要求3. 缺陷 defect 未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”要慎用。 注2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。4. 預防措施 preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。 注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。5. 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個不合格可以有若干個原因。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。 注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。6. 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施一起實施。 注2：返工或降級可作為糾正的示例。7. 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施 注：返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。8. 降級 regrade 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變9. 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其所采取的措施 注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復措施，如作為維修的一部分。 注2：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。10. 報廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品原有的預期用途而對其所采取的措施 示例：回收、銷毀。 注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。11. 讓步 concession 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。12. 偏離許可 deviation permit 產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原有規(guī)定要求的許可 注：偏離許可通常是在規(guī)定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。 13. 放行 release 對進入一個過程的下一階段的許可 注：在英語中，就計算機軟件而論，術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。 七 有關(guān)文件的術(shù)語1. 信息 information 有意義的數(shù)據(jù)2. 文件 document 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。 注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。 注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation” 注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 3. 規(guī)范 specification 闡明要求的文件 注：規(guī)范可能與活動有關(guān)（如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產(chǎn)品有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）3. 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。4. 質(zhì)量計劃 quality plan 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。5. 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 注1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要控制版本。 八 有關(guān)檢查的術(shù)語1. 客觀證據(jù) objective 支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù) 注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。2. 檢驗 inspection 通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價 [ISO/IEC指南2]3. 試驗 test 按照程序確定一個或多個特性4. 驗證 verification 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。 注2：認定可包括下述活動，如： 變換方法進行計算； 將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較； 進行試驗和演示； 文件發(fā)布前的評審5. 確認 validation 通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定 注1：“已確認”一詞用于表示相應的狀態(tài)。 注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。6. 鑒定過程 qualification process 證實滿足規(guī)定要求的能力的過程 注1：“已鑒定”一詞用于表示相應的狀態(tài)。 注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品、過程或體系。7. 評審 review 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 注：評審也可包括確定效率。 示例：管理評審、設計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。九 有關(guān)審核的術(shù)語1. 審核 audit 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的過程所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格的基礎。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001—1996）的注冊。 當質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”2. 審核方案 audit programme 針對特定時間所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核3. 審核準則 audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求4. 審核證據(jù) audit evidence 與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。5. 審核發(fā)現(xiàn) audit findings