【文章內(nèi)容簡介】 作用的活動 注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 2. 產(chǎn)品 product 過程的結(jié)果 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類型： 服務(wù)（如運(yùn)輸）； 軟件（計(jì)算機(jī)程序、字典）； 硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成 分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所作的操作說明）所組成。 注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）所完成的活動； 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書所需的收益表）上所完成的活動； 無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； 為顧客創(chuàng)造氣氛（如在賓館和飯店） 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有記數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 3. 項(xiàng)目 project 由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的獨(dú)特過程，該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo) 注1：單個(gè)目標(biāo)可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 注2：在一些目標(biāo)中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性需逐步確定。 注3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個(gè)產(chǎn)品。 注4：根據(jù)GB/T19016—2000改寫。 4. 設(shè)計(jì)和開發(fā) design and development 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。 注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)）。 5. 程序 procedure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 五 有關(guān)特性的術(shù)語1. 特性 characteristic 可區(qū)分的特征 注1：特性可以是固有的或賦予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各種類別的特性，如： 物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物的特性）； 感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺） 行為的（如：禮貌、誠實(shí)、正直） 時(shí)間的（如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性） 人體工效的（如：生理的特征或有關(guān)人身安全的特性） 功能的（如：飛機(jī)的最高速度）2. 質(zhì)量特性 quality characteristic 產(chǎn)品、過程、或體系與要求有關(guān)的固有特性 注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價(jià)格、產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。3. 可信性 dependability 用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語 注：可信性僅用于非定量的總體表述。 [IEC60050：1990]。4. 可追溯性 traceability 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品時(shí)，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來源； 加工過程的歷史； 產(chǎn)品交付后的分布和場所。 注2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM：1993。 六 有關(guān)合格的術(shù)語1. 合格 conformity 滿足要求 注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。 注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。2. 不合格（不符合） nonconformity 未滿足要求3. 缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”要慎用。 注2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。4. 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。 注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。5. 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。6. 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。 注2：返工或降級可作為糾正的示例。7. 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施 注：返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。8. 降級 regrade 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變9. 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施 注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。 注2：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。10. 報(bào)廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施 示例：回收、銷毀。 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。11. 讓步 concession 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。12. 偏離許可 deviation permit 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原有規(guī)定要求的許可 注：偏離許可通常是在規(guī)定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。 13. 放行 release 對進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可 注：在英語中，就計(jì)算機(jī)軟件而論，術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。 七 有關(guān)文件的術(shù)語1. 信息 information 有意義的數(shù)據(jù)2. 文件 document 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 注1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation” 注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 3. 規(guī)范 specification 闡明要求的文件 注：規(guī)范可能與活動有關(guān)（如：程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范）或與產(chǎn)品有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）3. 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。4. 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan 對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。5. 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 注1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要控制版本。 八 有關(guān)檢查的術(shù)語1. 客觀證據(jù) objective 支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù) 注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗(yàn)或其他手段獲得。2. 檢驗(yàn) inspection 通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價(jià) [ISO/IEC指南2]3. 試驗(yàn) test 按照程序確定一個(gè)或多個(gè)特性4. 驗(yàn)證 verification 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認(rèn)定可包括下述活動，如： 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)和演示； 文件發(fā)布前的評審5. 確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。6. 鑒定過程 qualification process 證實(shí)滿足規(guī)定要求的能力的過程 注1：“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品、過程或體系。7. 評審 review 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動 注：評審也可包括確定效率。 示例：管理評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。九 有關(guān)審核的術(shù)語1. 審核 audit 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的過程所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程 注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001—1996）的注冊。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”2. 審核方案 audit programme 針對特定時(shí)間所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核3. 審核準(zhǔn)則 audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求4. 審核證據(jù) audit evidence 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。5. 審核發(fā)現(xiàn) audit findings