醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議書樣本(編輯修改稿)
2024-08-03 03:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 室操作和質(zhì)控嚴(yán)格按照乙方實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范進(jìn)行。 3. 及時(shí)向院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生嚴(yán)重副作用的應(yīng)在 24 小時(shí)報(bào)告。 4. 試驗(yàn)完成后，乙方為甲方出具符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第 5 號）要求的臨床試驗(yàn)報(bào)告。 5. 為甲方的臨床試驗(yàn)資料及試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密，并存檔備查。 三．違約責(zé)任 對于未遵守本協(xié)議任何條款的行為視為違約 。 1. 在試驗(yàn)開始后的任何時(shí)間內(nèi)，甲 方 提供的所有試驗(yàn)產(chǎn)品資料中出現(xiàn)問題，經(jīng)核查屬實(shí)即視甲方違約，乙方可單方面終止本協(xié)議并且不退還甲方所繳費(fèi)用。 2. 在試驗(yàn)過程中，甲
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