醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)樣本(存儲(chǔ)版)
【正文】 效屬實(shí)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料。 4. 試驗(yàn)完成后，乙方為甲方出具符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第 5 號(hào)）要求的臨床試驗(yàn)報(bào)告。 四．合作期限 本協(xié)議一式貳份，雙方各執(zhí)壹份，具有同等法律效力。 4. 試驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)虛假，試驗(yàn)例數(shù)不符合試驗(yàn)方案要求，知情同意書(shū)不符合試驗(yàn)管理規(guī)定要求，均屬于無(wú)效 臨床試驗(yàn)，本協(xié)議自動(dòng)終止，雙方協(xié)商解決。 2. 進(jìn)行試驗(yàn)前要與受試者簽訂知情同意書(shū)，并存檔備查；試驗(yàn)過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室操作和質(zhì)控嚴(yán)格按照乙方實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范進(jìn)行。 2. 免費(fèi)提供 產(chǎn)品 及相關(guān)試劑 作為受試產(chǎn)品 供乙方臨床試驗(yàn)，并負(fù)責(zé) 器械的 維護(hù)和保養(yǎng) ，試驗(yàn)結(jié)束后甲方收回受試產(chǎn)品及相關(guān)試劑。
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