藥品注冊申請基本知識(編輯修改稿)
2024-10-31 03:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。,第十頁，共二十七頁。,藥品(y224。opǐn)注冊申報審批程序,藥品注冊(zh249。c232。)審批時限 資料受理：5工作日 省級藥品注冊管理機(jī)構(gòu)初審：30工作日 國家局藥審中心技術(shù)審評：新藥臨床90/80工作日；新藥生產(chǎn)150/120工作日；劑改/仿制藥160工作日；補(bǔ)充申請40工作日?！惭a(bǔ)充資料：原審評時限1/3或1/4〕 國家局審批：2030工作日 批件發(fā)放：10工作日,第十一頁，共二十七頁。,新藥臨床/生產(chǎn)(shēngchǎn)申報審批程序,第十二頁，共二十七頁。,仿制藥的申報審批(shěnpī)程序,第十三頁，共二十七頁。,進(jìn)口藥品(y224。opǐn)注冊申報審批程序,第十四頁，共二十七頁。,報國家局審批(shěnpī)的補(bǔ)充申請申報程序,第十五頁，共二十七頁。,省局審批報國家局備案的補(bǔ)充申請的申報(shēnb224。o)程序,第十六頁，共二十七頁。,報省局備案的補(bǔ)充(bǔchōng)申請的申報程序,第十七頁，共二十七頁。,藥品(y224。opǐn)再注冊申報程序,第十八頁，共二十七頁。,新藥特殊審批(shěnpī)程序,〔一〕未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； 〔二〕未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； 〔三〕治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥； 〔四〕治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 符合(fh233。)前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特
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