進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 地”注明國(guó)別，“檢驗(yàn)依據(jù)”填寫(xiě)為“申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)”。若由于方法無(wú)法操作而不能出具全檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告書(shū)備注中注明項(xiàng)目及原因，其它均按各類(lèi)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。七、其他（一） 獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)該優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)。（二） 各承檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)中不得接受申請(qǐng)人更換樣品的申請(qǐng)。（三）申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)在復(fù)核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要重新制訂標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)向承檢機(jī)構(gòu)申請(qǐng)退檢，重新制訂標(biāo)準(zhǔn)后，另行申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。承檢機(jī)構(gòu)在注冊(cè)檢驗(yàn)期間不得接受申請(qǐng)人重新制定標(biāo)準(zhǔn)的委托研究工作。（四）各承檢機(jī)構(gòu)因各種原因辦理終止檢驗(yàn)事宜后，均應(yīng)將終止檢驗(yàn)情況的說(shuō)明函告中檢院。由中檢院將相關(guān)情況轉(zhuǎn)交藥審中心。 附件1進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知件進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知件NOTICE OF VALIDATION ＆ VERIFICATION OF SPECIFICATION OF IMPORT DRUG復(fù)核單位：Institute of Validation amp。 Verification申請(qǐng)編號(hào)： 復(fù)核編號(hào)：Application No.:. Notice No.:通用名稱(chēng)Generic Name (INN)中文申報(bào)商品名Trade Name中文英文英文劑型Dosage Form規(guī)格Strength包裝規(guī)格Package Size境外制藥廠(chǎng)商License Holder申報(bào)人Applicantion生產(chǎn)廠(chǎng)商Manufacturer包裝廠(chǎng)Packaging Plant復(fù)核要求Requirement for Validation amp。 Verification樣品批號(hào)/數(shù)量Batch No./Amount所附資料Documents attached抄送單位 CC.備注Remarks經(jīng)辦人Operator 年 月 日 附件2注冊(cè)檢驗(yàn)申報(bào)資料要求一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《檢驗(yàn)通知單》原件或藥審中心的《補(bǔ)充資料通知》及申請(qǐng)人填寫(xiě)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)/（補(bǔ)充）申請(qǐng)表》；二、申報(bào)品種的出廠(chǎng)及貨架期的中、英文藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及相關(guān)檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證資料（包括無(wú)菌及微生物限度檢查的驗(yàn)證資料）。三、檢驗(yàn)用樣品的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；四、標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、輔料的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及相關(guān)研究資料；五、處方及生產(chǎn)工藝；六、按照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》格式整理的藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并加蓋申報(bào)代理公司騎縫章。藥品再注冊(cè)及補(bǔ)充申請(qǐng)需同
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