進口藥品注冊檢驗指導原則doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 地”注明國別，“檢驗依據(jù)”填寫為“申報的藥品標準”。若由于方法無法操作而不能出具全檢報告的，應(yīng)當在報告書備注中注明項目及原因，其它均按各類藥品檢驗報告書管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。七、其他（一） 獲準進入特殊審批程序的藥品，承檢機構(gòu)應(yīng)該優(yōu)先安排注冊檢驗。（二） 各承檢機構(gòu)在檢驗中不得接受申請人更換樣品的申請。（三）申請人申報的藥品標準在復(fù)核中發(fā)現(xiàn)問題需要重新制訂標準的，申請人應(yīng)向承檢機構(gòu)申請退檢，重新制訂標準后，另行申請進口藥品注冊檢驗。承檢機構(gòu)在注冊檢驗期間不得接受申請人重新制定標準的委托研究工作。（四）各承檢機構(gòu)因各種原因辦理終止檢驗事宜后，均應(yīng)將終止檢驗情況的說明函告中檢院。由中檢院將相關(guān)情況轉(zhuǎn)交藥審中心。 附件1進口藥品注冊檢驗通知件進口藥品注冊檢驗通知件NOTICE OF VALIDATION ＆ VERIFICATION OF SPECIFICATION OF IMPORT DRUG復(fù)核單位：Institute of Validation amp。 Verification申請編號： 復(fù)核編號：Application No.:. Notice No.:通用名稱Generic Name (INN)中文申報商品名Trade Name中文英文英文劑型Dosage Form規(guī)格Strength包裝規(guī)格Package Size境外制藥廠商License Holder申報人Applicantion生產(chǎn)廠商Manufacturer包裝廠Packaging Plant復(fù)核要求Requirement for Validation amp。 Verification樣品批號/數(shù)量Batch No./Amount所附資料Documents attached抄送單位 CC.備注Remarks經(jīng)辦人Operator 年 月 日 附件2注冊檢驗申報資料要求一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《檢驗通知單》原件或藥審中心的《補充資料通知》及申請人填寫的《進口藥品注冊/（補充）申請表》；二、申報品種的出廠及貨架期的中、英文藥品標準、檢驗方法及相關(guān)檢驗方法的方法學驗證資料（包括無菌及微生物限度檢查的驗證資料）。三、檢驗用樣品的出廠檢驗報告書；四、標準品（對照品）、輔料的檢驗報告書及相關(guān)研究資料；五、處方及生產(chǎn)工藝；六、按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的藥品標準及起草說明，并加蓋申報代理公司騎縫章。藥品再注冊及補充申請需同
外語相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1