【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 批發(fā)單位1件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)3件，零售企業(yè)6件。抽樣制度標(biāo)準(zhǔn)化在對(duì)幾年藥品抽驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的匯總后，我分局稽查科完成《藥品監(jiān)督性抽樣操作規(guī)則》的編寫(xiě)，從管理制度、抽樣前準(zhǔn)備、藥品抽樣流程、抽樣后工作四個(gè)方面對(duì)部門(mén)職責(zé)、抽樣計(jì)劃、人員裝備、不同性質(zhì)企業(yè)的抽樣流程、檢驗(yàn)報(bào)告的處理等內(nèi)容作了要求，使抽樣工作有了具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，為執(zhí)法人員抽樣提供了依據(jù)。這本手冊(cè)得到了市局領(lǐng)導(dǎo)的肯定，也受到兄弟分局的歡迎。醫(yī)療器械和藥包材抽樣工作今年共抽樣醫(yī)療器械16件，收到檢驗(yàn)報(bào)告14件，其中8件為不合格，不合格率占抽樣總數(shù)的50％。抽樣藥包材2件，全部合格?；仡檟x年，我分局在完成抽樣工作的同時(shí)，對(duì)抽樣工作進(jìn)行了分析總結(jié)，不斷完善了抽樣工作計(jì)劃。注重主動(dòng)出擊，做到日常監(jiān)管和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合，取得了良好的效果。在新的一年里，我們要繼續(xù)提高抽樣的質(zhì)量、深化抽樣和監(jiān)管互動(dòng)，確保人民用藥安全，世博用藥安全。文章標(biāo)題：食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”和市局“關(guān)于下達(dá)**市____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”文件規(guī)定，我局圓滿(mǎn)完成了市局下達(dá)的藥品抽樣計(jì)劃及補(bǔ)充計(jì)劃?，F(xiàn)將全年藥品抽樣工作總結(jié)匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)藥品抽樣工作的領(lǐng)導(dǎo)。____年我局將藥品抽樣工作列為整個(gè)藥品稽查工作的重點(diǎn)，實(shí)行分管局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的專(zhuān)人負(fù)責(zé)制，抽樣人員的確定，嚴(yán)格按照省局公布的“藥品監(jiān)督抽驗(yàn)人員名單”，按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》、《**省藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)工作暫行辦法》的要求認(rèn)真開(kāi)展藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)工作。二、制定抽樣工作計(jì)劃。根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”和市局“關(guān)于下達(dá)**市____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”的文件精神要求，結(jié)合我縣實(shí)際情況，制定我局____年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃，并印發(fā)至各科室、藥檢所。三、明確抽樣目的、規(guī)范藥品抽樣。以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以提高抽驗(yàn)效能為目標(biāo)，不斷總結(jié)抽驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，充分運(yùn)用快檢技術(shù)，最大限度的發(fā)現(xiàn)和檢出假劣藥品，提高藥品監(jiān)督管理水平，保證人民群眾用藥安全有效；嚴(yán)格按照省、市局文件中規(guī)定的計(jì)劃和方法進(jìn)行抽驗(yàn)，注意收集假劣藥品信息，加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)的針對(duì)性，注重對(duì)：_、使用量大且質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；_、檢驗(yàn)不合格率較高的品種；_、違法藥品廣告品種；_、藥品價(jià)格嚴(yán)重背離其實(shí)際價(jià)值的品種；_、擅自更改藥品名稱(chēng)的品種；_、____年國(guó)家局和省局公告發(fā)布的不合格品種等六類(lèi)品種的抽驗(yàn)；做到藥品抽樣與開(kāi)展各項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查及基層藥品質(zhì)量大檢查相結(jié)合，做到先檢查后抽樣，發(fā)現(xiàn)與省局假劣藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中相同批號(hào)及廠家的產(chǎn)品，及時(shí)與原抽樣單位取得聯(lián)系；嚴(yán)格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認(rèn)真填寫(xiě)抽樣憑證與記錄。四、收集有關(guān)信息，確定重點(diǎn)品種。在認(rèn)真分析研究國(guó)藥食監(jiān)注___號(hào)文件后，明確了____年的抽樣重點(diǎn)及方向?yàn)開(kāi)___年__月_日以后生產(chǎn)的小針劑、滴眼劑，加大對(duì)可見(jiàn)異物的檢查抽樣力度，今年抽樣的檢品中，共檢出可見(jiàn)異物不合格檢品__件；收集產(chǎn)品出現(xiàn)不合格頻率比較高的生產(chǎn)廠家，作為重點(diǎn)抽樣對(duì)象，目前已經(jīng)列出產(chǎn)品出現(xiàn)高頻率不合格的廠家__余家；隨時(shí)捕捉與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息，與綜合監(jiān)管科共同分析研究各單位上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，從中查找可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)，確定抽樣的品種，今年通過(guò)不良反應(yīng)而進(jìn)行抽樣發(fā)現(xiàn)的不合格藥品_批；發(fā)現(xiàn)和利用偶然事件，偶然事件的發(fā)生暴露出生產(chǎn)廠家管理存在漏洞的必然，例如通過(guò)某省華源事件，抽到了一批熱原不符合規(guī)定的產(chǎn)品，通過(guò)廣西裕源的蒼蠅事件，抽到一批鄰近批號(hào)的可見(jiàn)異物不符合規(guī)定的產(chǎn)品。五、掌握藥品抽驗(yàn)進(jìn)度、及時(shí)送檢。參照省、市局下發(fā)的藥品抽驗(yàn)品種目錄和市局下達(dá)我局的藥品抽驗(yàn)任務(wù)，按月做好藥品抽驗(yàn)工作，每月完成藥品抽驗(yàn)__~__批；不斷探索假劣藥品出現(xiàn)的規(guī)律，根據(jù)不同的季節(jié)，適當(dāng)調(diào)整抽樣的頻率與批次，例如夏季過(guò)后，我們加大了對(duì)糖衣片的檢查抽樣力度，抽到了數(shù)批不合格藥品，通過(guò)行政處罰手段，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)了包裝工藝，促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改善了藥品儲(chǔ)存條件，取得了明顯的效果；為了避免出現(xiàn)所抽樣品重復(fù)，在抽樣后立即就地完成網(wǎng)上確認(rèn)工作，及時(shí)送檢，從抽樣到送藥檢所檢驗(yàn)不超過(guò)_日，便于藥檢所盡可能縮短檢驗(yàn)周期，最大限度地保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性；不合格藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一律采取書(shū)面形式送達(dá)被抽單位；對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，查實(shí)屬假劣藥品的在__小時(shí)內(nèi)上報(bào)市局稽查處。六、提高藥品抽樣針對(duì)性，加大對(duì)不合格藥品的查處力度。通過(guò)收集假劣藥品信息，采取快檢技術(shù)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)可見(jiàn)異物的檢查抽樣力度等一系列措施，____年我局抽樣送檢的檢品共___批次，結(jié)果不符合規(guī)定的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)__批。罰沒(méi)款__萬(wàn)余元。_年十二月三十日《食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)》，歡迎閱讀食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)。藥品抽樣工作的一般要求及注意事項(xiàng)20140306 10:09:25關(guān)注：3107藥品抽樣是指監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)藥品進(jìn)行的有針對(duì)性的藥品抽查檢驗(yàn)。藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過(guò)程包括樣品的抽取和儲(chǔ)運(yùn)，應(yīng)當(dāng)不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。一、藥品抽樣常用術(shù)語(yǔ)：抽樣批：施行抽樣的一批藥品抽樣單元：施行抽樣的包裝件。包裝件：庫(kù)存的或者貨架上的可直接被清點(diǎn)、搬運(yùn)及堆放的藥品包裝單位。最小包裝：藥品大包裝套小包裝時(shí)的最小包裝單位。對(duì)口服、噴霧、外用制劑和50ml以上注射液而言，系指直接與藥品接觸的包裝單位，如一盒，一支或者一瓶等；對(duì)其他滅菌制劑而言，系指盛裝20ml以下安瓿或者小瓶固體注射劑的包裝單位，如一盒。單元樣品：從一個(gè)抽樣單元中抽取的樣品。最終樣品：由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣品，供檢驗(yàn)、復(fù)核、留樣和必要時(shí)作為查處假劣藥品的物證之用。二、抽樣人員要求抽樣人員必須由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，熟悉藥品性質(zhì)，接受過(guò)抽樣知識(shí)和技能的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和素質(zhì)，執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)不受他人意愿的影響。執(zhí)行抽樣任務(wù)應(yīng)當(dāng)由二人以上同行，其中至少一人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)；應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽樣單位或者個(gè)人出示介紹信或工作證等證明。抽樣的準(zhǔn)備工作抽樣前應(yīng)擬定本次抽樣的區(qū)域、單位、品種、批數(shù)及每批抽樣量的計(jì)劃，準(zhǔn)備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》。準(zhǔn)備必要工具、材料。凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時(shí)作滅菌處理。四、抽樣的一般步驟檢查藥品所處環(huán)境是否符合要求，確定抽樣批，檢查該批藥品內(nèi)、外包裝情況，標(biāo)簽上的藥品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等字樣是否清晰，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局所核準(zhǔn)的內(nèi)容，核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量。檢查抽樣單元的外觀情況，如無(wú)異常，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。用適當(dāng)方法拆開(kāi)抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，如無(wú)異常情況，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。用適宜取樣工具抽取單元樣品，進(jìn)而制作最終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具并簽封。將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記。填寫(xiě)《抽樣記錄及憑證》。五、抽樣量藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定常見(jiàn)藥品抽樣量一覽表，供抽樣人員參考。制劑的抽樣量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量在每個(gè)抽樣單元中的分配應(yīng)當(dāng)大致相等。見(jiàn)附表一：常見(jiàn)制劑抽樣參考數(shù)量表六、注意事項(xiàng)抽樣過(guò)程