【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認證缺陷整改報告撰寫指導原則 藥品GMP認證缺陷整改報告撰寫指導原則 2014-10-24為進一步完善藥品GMP認證管理,提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的水平,指導企業(yè)采取有效措施對...
2024-10-21 03:29
【總結(jié)】附件2藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)一、概述為促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動,鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化,加強風險管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)場地變更的注冊行為,根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定,制定本技術(shù)指導原則。藥品生產(chǎn)場地變更指藥品實際的生產(chǎn)廠房和設(shè)施發(fā)生變化,包括藥品生產(chǎn)場地搬遷至不同生產(chǎn)地址的異地新建或已有廠房,以及同一生產(chǎn)地址的廠房、車
2025-07-15 06:31
【總結(jié)】第一篇:國家藥監(jiān)局2013年10月29日,CFDA關(guān)于實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知 ://食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)...
2024-11-14 18:20
【總結(jié)】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則說明一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作,確保檢查工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。二、應當按照本指導原則中包含的檢查
2024-12-16 22:33
【總結(jié)】精神藥品臨床應用指導原則前言藥物濫用已經(jīng)成為對人類生存和發(fā)展構(gòu)成重大威脅的全球化問題,引起各國政府的高度重視。藥物濫用是指與醫(yī)療目的無關(guān),由用藥者采用自我給藥的方式,反復大量使用有依賴性的藥物,利用其致欣快作用產(chǎn)生松弛和愉快感,從而逐漸產(chǎn)生對藥物的渴望和依賴,由于不能自控而發(fā)生精神紊亂,并產(chǎn)生一些異常行為,經(jīng)常會導致嚴重后果。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制
2025-07-15 05:49
【總結(jié)】自籌資金裝備藥品檢測車指導原則1.總則為規(guī)范藥品檢測車的管理,保障藥品檢測車正常運行及車載快檢技術(shù)的有效傳遞,特制定本指導原則。凡自籌資金裝備藥品檢測車的各級藥品監(jiān)管部門,并愿意遵守《藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定》,納入國家統(tǒng)一管理的,按本指導原則的相關(guān)要求進行采購。藥品檢測車使用車型、車載快檢設(shè)備技術(shù)參數(shù)及相關(guān)要求,可通過中國藥品生物制品檢定所網(wǎng)站“藥品檢測車專欄”
2025-07-15 05:52
【總結(jié)】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則說明 一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作,確保檢查工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內(nèi)容,對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全面檢查
2025-07-15 06:15
【總結(jié)】李倩一、概述二、基本原則及要求三、變更內(nèi)容四、驗證內(nèi)容五、參考文獻?已上市藥物制劑在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用等方面的變更研究?在完成相關(guān)工作后,向藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請。需要進行臨床試驗研究的變更申請,其臨床試驗研究應經(jīng)過批準后實施。?變
2024-12-31 23:10
【總結(jié)】1重視中藥改劑型品種的劑型選擇及制劑檢查項的研究審評二部郝旭亮李計萍近年來,改劑型中藥注冊申請的數(shù)量劇增,一些新劑型如分散片、泡騰片等已逐漸成為中藥劑改的熱門劑型。筆者在審評工作中注意到上述劑改中存在盲目改劑型的情況,某些改劑型申請的劑型選擇依據(jù)不足,未充分考慮藥物的理化性質(zhì)、制劑因素對藥物吸收的影響、臨床用藥的順應性等,未充分
2025-01-08 11:27
【總結(jié)】重視中藥改劑型品種的劑型選擇及制劑檢查項的研究審評二部?郝旭亮?李計萍???近年來,改劑型中藥注冊申請的數(shù)量劇增,一些新劑型如分散片、泡騰片等已逐漸成為中藥劑改的熱門劑型。筆者在審評工作中注意到上述劑改中存在盲目改劑型的情況,某些改劑型申請的劑型選擇依據(jù)不足,未充分考慮藥物的理化性質(zhì)、制劑因素對藥物吸收的影響、臨床用藥的順應
2024-09-01 19:01
【總結(jié)】附件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則(修訂稿)說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。二、本指導原則包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項目時,應當同時對應附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任
2025-04-19 00:11
【總結(jié)】 常見制劑抽樣參考數(shù)量表 藥品劑型 主要檢驗項目 規(guī)格 抽樣量 一次全檢量 備注 片劑 重量差異、崩解時限(溶出度、釋放度)、有關(guān)物質(zhì)檢查、含量測定 60片+10g 10g為...
2024-11-19 03:00
【總結(jié)】藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則2022年版《中國藥典》一部附錄XVIIIG2022年版《中國藥典》二部附錄XIXQ藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則?USP31版MICROBIOLOGICALBESTLABORATORYPRACTICES?FDA《藥品質(zhì)量控制微生物實驗室檢查指南》?
2025-01-08 02:40
【總結(jié)】【H】指導原則編號:已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導原則二OO五年十一月目 錄一、概述……
2024-08-14 21:22
【總結(jié)】第一篇:食藥監(jiān)局藥品應急預案 食品藥品監(jiān)督管理局 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案 第一章總則 第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品(含醫(yī)療器械,下同)安全突發(fā)事件,保障公眾的...
2024-10-21 14:01