freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

國家藥監(jiān)局藥品抽樣指導原則(編輯修改稿)

2024-11-14 18:20 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 批發(fā)單位1件,醫(yī)療機構(gòu)3件,零售企業(yè)6件。抽樣制度標準化在對幾年藥品抽驗工作經(jīng)驗的匯總后,我分局稽查科完成《藥品監(jiān)督性抽樣操作規(guī)則》的編寫,從管理制度、抽樣前準備、藥品抽樣流程、抽樣后工作四個方面對部門職責、抽樣計劃、人員裝備、不同性質(zhì)企業(yè)的抽樣流程、檢驗報告的處理等內(nèi)容作了要求,使抽樣工作有了具體的執(zhí)行標準,為執(zhí)法人員抽樣提供了依據(jù)。這本手冊得到了市局領(lǐng)導的肯定,也受到兄弟分局的歡迎。醫(yī)療器械和藥包材抽樣工作今年共抽樣醫(yī)療器械16件,收到檢驗報告14件,其中8件為不合格,不合格率占抽樣總數(shù)的50%。抽樣藥包材2件,全部合格?;仡檟x年,我分局在完成抽樣工作的同時,對抽樣工作進行了分析總結(jié),不斷完善了抽樣工作計劃。注重主動出擊,做到日常監(jiān)管和抽樣檢驗相結(jié)合,取得了良好的效果。在新的一年里,我們要繼續(xù)提高抽樣的質(zhì)量、深化抽樣和監(jiān)管互動,確保人民用藥安全,世博用藥安全。文章標題:食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗計劃的通知”和市局“關(guān)于下達**市____年藥品抽驗計劃的通知”文件規(guī)定,我局圓滿完成了市局下達的藥品抽樣計劃及補充計劃?,F(xiàn)將全年藥品抽樣工作總結(jié)匯報如下:一、加強藥品抽樣工作的領(lǐng)導。____年我局將藥品抽樣工作列為整個藥品稽查工作的重點,實行分管局長領(lǐng)導下的專人負責制,抽樣人員的確定,嚴格按照省局公布的“藥品監(jiān)督抽驗人員名單”,按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、《藥品抽樣指導原則》、《**省藥品監(jiān)督檢查抽驗工作暫行辦法》的要求認真開展藥品監(jiān)督檢查抽驗工作。二、制定抽樣工作計劃。根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗計劃的通知”和市局“關(guān)于下達**市____年藥品抽驗計劃的通知”的文件精神要求,結(jié)合我縣實際情況,制定我局____年藥品監(jiān)督抽驗工作計劃,并印發(fā)至各科室、藥檢所。三、明確抽樣目的、規(guī)范藥品抽樣。以科學發(fā)展觀為指導,以提高抽驗效能為目標,不斷總結(jié)抽驗經(jīng)驗,充分運用快檢技術(shù),最大限度的發(fā)現(xiàn)和檢出假劣藥品,提高藥品監(jiān)督管理水平,保證人民群眾用藥安全有效;嚴格按照省、市局文件中規(guī)定的計劃和方法進行抽驗,注意收集假劣藥品信息,加強藥品抽驗的針對性,注重對:_、使用量大且質(zhì)量不穩(wěn)定的品種;_、檢驗不合格率較高的品種;_、違法藥品廣告品種;_、藥品價格嚴重背離其實際價值的品種;_、擅自更改藥品名稱的品種;_、____年國家局和省局公告發(fā)布的不合格品種等六類品種的抽驗;做到藥品抽樣與開展各項專項監(jiān)督檢查及基層藥品質(zhì)量大檢查相結(jié)合,做到先檢查后抽樣,發(fā)現(xiàn)與省局假劣藥品數(shù)據(jù)庫中相同批號及廠家的產(chǎn)品,及時與原抽樣單位取得聯(lián)系;嚴格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序,認真填寫抽樣憑證與記錄。四、收集有關(guān)信息,確定重點品種。在認真分析研究國藥食監(jiān)注___號文件后,明確了____年的抽樣重點及方向為____年__月_日以后生產(chǎn)的小針劑、滴眼劑,加大對可見異物的檢查抽樣力度,今年抽樣的檢品中,共檢出可見異物不合格檢品__件;收集產(chǎn)品出現(xiàn)不合格頻率比較高的生產(chǎn)廠家,作為重點抽樣對象,目前已經(jīng)列出產(chǎn)品出現(xiàn)高頻率不合格的廠家__余家;隨時捕捉與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息,與綜合監(jiān)管科共同分析研究各單位上報的藥品不良反應報告,從中查找可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應,確定抽樣的品種,今年通過不良反應而進行抽樣發(fā)現(xiàn)的不合格藥品_批;發(fā)現(xiàn)和利用偶然事件,偶然事件的發(fā)生暴露出生產(chǎn)廠家管理存在漏洞的必然,例如通過某省華源事件,抽到了一批熱原不符合規(guī)定的產(chǎn)品,通過廣西裕源的蒼蠅事件,抽到一批鄰近批號的可見異物不符合規(guī)定的產(chǎn)品。五、掌握藥品抽驗進度、及時送檢。參照省、市局下發(fā)的藥品抽驗品種目錄和市局下達我局的藥品抽驗任務(wù),按月做好藥品抽驗工作,每月完成藥品抽驗__~__批;不斷探索假劣藥品出現(xiàn)的規(guī)律,根據(jù)不同的季節(jié),適當調(diào)整抽樣的頻率與批次,例如夏季過后,我們加大了對糖衣片的檢查抽樣力度,抽到了數(shù)批不合格藥品,通過行政處罰手段,促使藥品生產(chǎn)企業(yè)改進了包裝工藝,促使藥品經(jīng)營企業(yè)改善了藥品儲存條件,取得了明顯的效果;為了避免出現(xiàn)所抽樣品重復,在抽樣后立即就地完成網(wǎng)上確認工作,及時送檢,從抽樣到送藥檢所檢驗不超過_日,便于藥檢所盡可能縮短檢驗周期,最大限度地保證檢驗結(jié)果的準確性、真實性;不合格藥品的檢驗報告書一律采取書面形式送達被抽單位;對抽驗不合格的藥品及時進行調(diào)查處理,查實屬假劣藥品的在__小時內(nèi)上報市局稽查處。六、提高藥品抽樣針對性,加大對不合格藥品的查處力度。通過收集假劣藥品信息,采取快檢技術(shù),重點加強對可見異物的檢查抽樣力度等一系列措施,____年我局抽樣送檢的檢品共___批次,結(jié)果不符合規(guī)定的藥品檢驗報告書__批。罰沒款__萬余元。_年十二月三十日《食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)》,歡迎閱讀食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)。藥品抽樣工作的一般要求及注意事項20140306 10:09:25關(guān)注:3107藥品抽樣是指監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中,為保證人民群眾用藥安全而對藥品進行的有針對性的藥品抽查檢驗。藥品抽樣應當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導原則》進行,保證抽樣的代表性。抽樣操作應當規(guī)范、迅速、注意安全,抽樣過程包括樣品的抽取和儲運,應當不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求;藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書,字樣是否清晰;標簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容相符;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規(guī)定的標志等。同時,應當核實被抽取藥品的庫存量。一、藥品抽樣常用術(shù)語:抽樣批:施行抽樣的一批藥品抽樣單元:施行抽樣的包裝件。包裝件:庫存的或者貨架上的可直接被清點、搬運及堆放的藥品包裝單位。最小包裝:藥品大包裝套小包裝時的最小包裝單位。對口服、噴霧、外用制劑和50ml以上注射液而言,系指直接與藥品接觸的包裝單位,如一盒,一支或者一瓶等;對其他滅菌制劑而言,系指盛裝20ml以下安瓿或者小瓶固體注射劑的包裝單位,如一盒。單元樣品:從一個抽樣單元中抽取的樣品。最終樣品:由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣品,供檢驗、復核、留樣和必要時作為查處假劣藥品的物證之用。二、抽樣人員要求抽樣人員必須由專業(yè)技術(shù)人員擔任,熟悉藥品性質(zhì),接受過抽樣知識和技能的培訓,應當具備良好的職業(yè)道德和素質(zhì),執(zhí)行抽樣任務(wù)時不受他人意愿的影響。執(zhí)行抽樣任務(wù)應當由二人以上同行,其中至少一人應當具有藥師以上技術(shù)職稱;應當主動向被抽樣單位或者個人出示介紹信或工作證等證明。抽樣的準備工作抽樣前應擬定本次抽樣的區(qū)域、單位、品種、批數(shù)及每批抽樣量的計劃,準備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》。準備必要工具、材料。凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應當潔凈、干燥,必要時作滅菌處理。四、抽樣的一般步驟檢查藥品所處環(huán)境是否符合要求,確定抽樣批,檢查該批藥品內(nèi)、外包裝情況,標簽上的藥品名稱、批準文號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等字樣是否清晰,標簽和說明書內(nèi)容是否符合國家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局所核準的內(nèi)容,核實被抽取藥品的庫存量。確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量。檢查抽樣單元的外觀情況,如無異常,進行下一步驟;如發(fā)現(xiàn)異常情況,應當作針對性抽樣。用適當方法拆開抽樣單元的包裝,觀察內(nèi)容物的情況,如無異常情況,進行下一步驟;如發(fā)現(xiàn)異常情況,應當作針對性抽樣。用適宜取樣工具抽取單元樣品,進而制作最終樣品,分為三份,分別裝入盛樣器具并簽封。將被拆包的抽樣單元重新包封,貼上已被抽樣的標記。填寫《抽樣記錄及憑證》。五、抽樣量藥品檢驗機構(gòu)應當制定常見藥品抽樣量一覽表,供抽樣人員參考。制劑的抽樣量一般為3倍全檢量,貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量在每個抽樣單元中的分配應當大致相等。見附表一:常見制劑抽樣參考數(shù)量表六、注意事項抽樣過程
點擊復制文檔內(nèi)容
外語相關(guān)推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖片鄂ICP備17016276號-1