藥品抽樣參考數(shù)量(編輯修改稿)
2025-11-19 03:00 本頁面
【文章內容簡介】 少于4丸，膜劑為50cm2，但不得少于4片），貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。含動物組織及動物類原藥材粉（蜂蜜、王漿、動物角、阿膠除外）的口服給藥制劑，其檢驗量還應再增加10g或10ml。三、不同的藥品檢驗項目，有關取樣的規(guī)定和方法也不完全統(tǒng)一，有的按“體積”計，有的按“重量”計，有的按“包裝”計，不同的計量方式與各具體品種的含量規(guī)格及包裝規(guī)格有關，抽樣人員應根據(jù)樣品的包裝規(guī)格和含量規(guī)格進行換算。藥材取樣法（《中國藥典》2005版一部附錄ⅡA）藥材取樣法系指供檢驗用藥材樣品的抽取方法。取樣時均應符合下列有關規(guī)定。一、抽取樣品前，應注意品名、產地、規(guī)格等級及包件式樣是否一致，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質污染等情況，并詳細記錄。凡有異常情況的包件，應單獨檢驗。二、從同批藥材包件中抽取供檢驗用樣品的原則：藥材總包件數(shù)不足5件的，逐件取樣；5～99件，隨機抽5件取樣；100～1000件，按5%比例取樣；貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。三、對破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材，可用采樣器（探子）抽取樣品；每一包件至少在2～3個不同部位各取樣品1份；包件大的應從10cm以下的深處在不同部位分別抽取。每一包件的取樣量：一般藥材抽取100～500g；粉末狀藥材抽取25～50g；貴重藥材抽取5～10g。對包件較大或個體較大的藥材，可根據(jù)實際情況抽取有代表性的樣品。四、將抽取的樣品混勻，即為抽取樣品總量。若抽取樣品總量超過檢驗用量數(shù)倍時，可按四分法再取樣，即將所有樣品攤成正方形，依對角線劃“”，使
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