藥品注冊申請品種研制現(xiàn)場考察及抽樣具體要求(編輯修改稿)
2024-11-19 03:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，封簽與檢驗相關(guān)的申報資料，交藥品注冊申請人連同封簽的樣品一并送承擔(dān)該藥品注冊檢驗的藥品檢驗機構(gòu)。第十七條 現(xiàn)場考察人員責(zé)任：現(xiàn)場考察人員要認(rèn)真履行職責(zé)、實事求是，確?，F(xiàn)場考察的公正性和真實性?，F(xiàn)場考察人員要廉潔公正，不得接受被考察單位的饋贈，不得參與被考察單位組織的消費性娛樂活動。現(xiàn)場考察人員要對考察和抽樣中所涉及的研究資料和數(shù)據(jù)進行保密。第十八條 本要求解釋權(quán)屬國家食品藥品監(jiān)督管理局。本要求自下發(fā)之日起起執(zhí)行。藥品名稱劑型規(guī)格注冊分類藥品注冊申請人 （蓋章）藥品注冊申請人地址聯(lián)系人姓名聯(lián)系電話藥學(xué)研究研究項目研究單位名稱試驗地址起止時間實驗負(fù)責(zé)人樣品試制處方/工藝研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究穩(wěn)定性研究結(jié)構(gòu)確證研究研究主要儀器設(shè)備型號研究主要儀器設(shè)備型號對照品/標(biāo)準(zhǔn)品來源批號數(shù)量剩余量原料/藥材來源批號數(shù)量批準(zhǔn)文號藥品研制現(xiàn)場考察申請表（申請臨床） 藥 理 研 究研究項目研究單位名稱試驗地址起止時間實驗負(fù)責(zé)人藥代研究藥效研究一般藥理研究急性毒性研究長期毒性試驗特殊毒性試驗實驗動物來源清潔級別數(shù)量合格證號所提交申報表真實性的保證申明作為申報單位，我們保證：在本申報表中所填寫的內(nèi)容和所附資料均屬實。如有不實之處，我單位愿負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申報單位負(fù)責(zé)人（簽名） 申報單位：（公章） 年 月 日藥品研制現(xiàn)場考察報告表（申請臨床）藥品名稱注冊分類藥品注冊申請人規(guī) 格藥品注冊申請人地址申報負(fù)責(zé)人申報樣品試制試制原始記錄共 頁。 完整 □ 基本完整 □ 不完整 □批 號試制日期主藥投料量產(chǎn) 量研制設(shè)施： 適應(yīng) □ 基本適應(yīng) □ 不適應(yīng) □質(zhì)量檢驗日期 負(fù)責(zé)人檢驗原始記錄共 頁。
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