藥品市場風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管工作意見與藥品抽樣工作總結(jié)(多篇范文)匯編(編輯修改稿)
2024-11-22 23:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 在抽樣后立即就地完成網(wǎng)上確認(rèn)工作，及時(shí)送檢，從抽樣到送藥檢所檢驗(yàn)不超過_日，便于藥檢所盡可能縮短檢驗(yàn)周期，最大限度地保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性；不合格藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書一律采取書面形式送達(dá)被抽單位；對抽驗(yàn)不合格的藥品及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，查實(shí)屬假劣藥品的在__小時(shí)內(nèi)上報(bào)市局稽查處。六、提高藥品抽樣針對性，加大對不合格藥品的查處力度。通過收集假劣藥品信息，采取快檢技術(shù)，重點(diǎn)加強(qiáng)對可見異物的檢查抽樣力度等一系列措施，____年我局抽樣送檢的檢品共___批次，結(jié)果不符合規(guī)定的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書__批。罰沒款__萬余元。_年十二月三十日《食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)》食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)。第三篇：藥品抽樣工作的一般要求及注意事項(xiàng)藥品抽樣工作的一般要求及注意事項(xiàng)XX0306 10:09:25關(guān)注：3107藥品抽樣是指監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對藥品進(jìn)行的有針對性的藥品抽查檢驗(yàn)。藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲(chǔ)運(yùn)，應(yīng)當(dāng)不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的庫存量。一、藥品抽樣常用術(shù)語：抽樣批：施行抽樣的一批藥品抽樣單元：施行抽樣的包裝件。包裝件：庫存的或者貨架上的可直接被清點(diǎn)、搬運(yùn)及堆放的藥品包裝單位。最小包裝：藥品大包裝套小包裝時(shí)的最小包裝單位。對口服、噴霧、外用制劑和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接與藥品接觸的包裝單位，如一盒，一支或者一瓶等；對其他滅菌制劑而言，系指盛裝20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固體注射劑的包裝單位，如一盒。單元樣品：從一個(gè)抽樣單元中抽取的樣品。最終樣品：由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣品，供檢驗(yàn)、復(fù)核、留樣和必要時(shí)作為查處假劣藥品的物證之用。二、抽樣人員要求抽樣人員必須由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，熟悉藥品性質(zhì)，接受過抽樣知識(shí)和技能的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和素質(zhì)，執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)不受他人意愿的影響。執(zhí)行抽樣任務(wù)應(yīng)當(dāng)由二人以上同行，其中至少一人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽樣單位或者個(gè)人出示介紹信或工作證等證明。抽樣的準(zhǔn)備工作抽樣前應(yīng)擬定本次抽樣的區(qū)域、單位、品種、批數(shù)及每批抽樣量的計(jì)劃（抽樣現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)不受此計(jì)劃的限制），準(zhǔn)備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》。準(zhǔn)備必要工具、材料。凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時(shí)作滅菌處理。四、抽樣的一般步驟檢查藥品所處環(huán)境是否符合要求，確定抽樣批，檢查該批藥品內(nèi)、外包裝情況，標(biāo)簽上的藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等字樣是否清晰，標(biāo)簽和說明書內(nèi)容是否符合國家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局所核準(zhǔn)的內(nèi)容，核實(shí)被抽取藥品的庫存量。確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量。檢查抽樣單元的外觀情況，如無異常，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況（如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號(hào)，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等），應(yīng)當(dāng)作針對性抽樣。用適當(dāng)方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，如無異常情況，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對性抽樣。用適宜取樣工具抽取單元樣品，進(jìn)而制作最終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具并簽封。 將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記。填寫《抽樣記錄及憑證》。 五、抽樣量藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定常見藥品抽樣量一覽表，供抽樣人員參考。制劑的抽樣量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量（w）在每個(gè)抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。見附表一：常見制劑抽樣參考數(shù)量表（參考國食藥監(jiān)市[XX]379號(hào)“關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知”文件） 六、注意事項(xiàng)抽樣過程中應(yīng)當(dāng)注意從包裝情況、進(jìn)貨渠道等方面勘驗(yàn)藥品的真?zhèn)?，發(fā)現(xiàn)有假冒疑點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行針對性抽樣，并在抽樣記錄中注明。抽樣操作應(yīng)當(dāng)保證所取樣品與抽樣單元內(nèi)的藥品質(zhì)量一致，并保證抽樣單元內(nèi)藥品不因抽樣而導(dǎo)致質(zhì)量變化。 抽得的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在此過程中應(yīng)當(dāng)采取必要措施保證樣品不變質(zhì)，破損、不泄漏。抽樣過程應(yīng)當(dāng)注意安全操作附表一：常見制
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