重視中藥改劑型品種的劑型選擇及制劑檢查項(xiàng)的研究國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)二部(編輯修改稿)
2025-02-04 11:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 崩解時(shí)限小于 3min，但 15min 的溶出限度還不到 50%。因此，在中藥分散片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)研究工作中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溶出度進(jìn)行詳細(xì)的 研究和周密的考察。具體測(cè)定方法可參照中國(guó)藥典 2022 年版二部附錄進(jìn)行研究。 目前許多中藥分散片的申報(bào)資料中只進(jìn)行了普通片劑項(xiàng)下的檢查，未就溶出度測(cè)定方法進(jìn)行研究，這已成為分散片品種補(bǔ)充資料的主要原因之一。 分散均勻性 按照藥典規(guī)定，分散片中的藥物應(yīng)是難溶性的。因?yàn)殡y溶性藥物本來(lái)就不易分散，若分散均勻度不符合要求就有可能影響藥物的吸收，從而影響藥物的有效性及安全性。因此分散片必須進(jìn)行分散均勻性檢查。在 2022年版中國(guó)藥典二部片劑項(xiàng)下列出了分散片的分散均勻性檢查方法為：取供試品 2片，置 20℃177。1 ℃ 的 100ml 水中，振搖 3 分鐘，應(yīng)全部崩解并通過(guò)二號(hào)篩。 （二）泡騰片 2022 年版《中國(guó)藥典》一部收載了泡騰片這一劑型，并明確規(guī)定泡騰片系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈現(xiàn)泡騰狀的片劑。 劑型選擇的合理性 ：中藥泡騰片是近年發(fā)展起來(lái)的中藥新劑型，這種制劑特別適用于兒童、老年人和不能吞服固體制劑的患者，又因以溶液劑形式服用，藥物起效迅速，生物利用度高，攜帶方便。而泡騰片的研制除主藥和泡騰賦形劑外，還含有其他賦形劑如制粒劑 (粘合劑和潤(rùn)濕劑 )、稀釋劑、矯味劑、甜味 3 劑、潤(rùn)滑劑、著色劑及消泡劑等，這些賦形劑在制劑成型方面起到很重要的作用
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