國家藥監(jiān)局藥品抽樣指導(dǎo)原則資料doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 于100件時，抽樣單元數(shù)（n）按下表確定： N n 1 1 2～5 2 6～10 3 11～20 4 21～30 5 31～40 6 41～50 7 51～70 8 71～90 9 91～100 10 當(dāng)一批藥品的包裝件數(shù)（N）超過100件時，抽樣單元數(shù)（n）按下式計算確定： 異常非均質(zhì)性原料藥或者不熟悉供貨者提供的原料藥抽樣單元數(shù)（n）的確定 將該批原料藥的各個包裝件均作為抽樣單元，即n = N 。 制劑抽樣單元數(shù)（n）的確定 如須抽取的最終樣品數(shù)少于6個最小包裝，應(yīng)當(dāng)從相應(yīng)數(shù)量的抽樣單元中取樣。例如，如須抽取4個最小包裝，應(yīng)當(dāng)從4個抽樣單元中各取1個最小包裝。 如須抽取的最終樣品等于或者多于6個最小包裝，則應(yīng)當(dāng)從6個抽樣單元中抽樣，并且從各單元中抽取的最小包裝數(shù)應(yīng)當(dāng)大致相等。例如，如須抽取12個最小包裝，應(yīng)當(dāng)從6個抽樣單元中各取2個最小包裝單位。9 抽樣單元的確定 原料藥抽樣單元的確定 隨機(jī)抽樣適用于外觀檢查不能判別藥品質(zhì)量的一批藥品的抽樣單元的確定。采用本法抽樣可獲得抽樣批藥品的平均質(zhì)量信息。 簡單隨機(jī)抽樣清點藥品包裝件數(shù)并對各包裝件編號（從1開始連續(xù)編號）。采取抽簽、擲隨機(jī)數(shù)骰子（參見國家標(biāo)準(zhǔn)GB 1011188）、隨機(jī)數(shù)表或者用計算器發(fā)隨機(jī)數(shù)等簡單隨機(jī)抽樣法，抽取n個（即抽樣單元數(shù)）包裝件作為抽樣單元。 系統(tǒng)隨機(jī)抽樣先將抽樣批總體（即全部包裝件數(shù)N）分成n個（即抽樣單元數(shù)）部分，再用簡單隨機(jī)抽樣法（）確定第一部分的第k號包裝件作為抽樣單元，隨后按相等間隔（N/ n）從每個部分中各抽取一個包裝件作為抽樣單元。 分段隨機(jī)抽樣適用于大包裝套小包裝的一批藥品的抽樣單元的確定。根據(jù)大包裝的件數(shù)，（n1），再按簡單隨機(jī)抽樣法（）或者系統(tǒng)隨機(jī)抽樣法（）確定一級抽樣單元；根據(jù)一級抽樣單元中較小包裝的件數(shù)，（n2），再按簡單隨機(jī)抽樣法（）或者系統(tǒng)隨機(jī)抽樣法（）確定二級抽樣單元；以此類推，直至抽出最小包裝的抽樣單元。 針對性抽樣（非隨機(jī)抽樣）適用于對質(zhì)量可疑或者有其他違法情形的一批藥品的抽樣單元的確定。抽樣人員選擇能證實該批藥品為不合格藥品或者有其他違法情形的包裝件作為抽樣單元。 制劑抽樣單元的確定 隨機(jī)抽樣。 非隨機(jī)抽樣 偶遇抽樣適用于外觀檢查不能判別藥品質(zhì)量而又難以實施隨機(jī)抽樣的一批藥品的抽樣單元的確定。抽樣人員在不受被抽樣單位或者個人意愿影響的情況下，從抽樣批的不同部位確定所遇見的包裝件作為抽樣單元。必要時，可采取穩(wěn)秘購買
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