現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法、補(bǔ)充規(guī)定、技術(shù)要求及指導(dǎo)原則2(編輯修改稿)
2025-02-09 07:44 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 7．含瀕危藥材中藥品種處理原則 《補(bǔ)充規(guī)定》 宗旨和原則 ★ 以新《辦法》為依據(jù)， 細(xì)化和明確 有關(guān)要求，增加可操作性。 ★ 體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，注重繼承，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)發(fā)展。 時(shí)間 （二）化學(xué)藥 化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求 （過(guò)渡期） 1．化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 2． 化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問題判定標(biāo)準(zhǔn) 3．多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 二、補(bǔ)充規(guī)定及技術(shù)要求 化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求 注射劑分類： 大容量注射劑（ 50ml以上）、小容量注射劑（ 20ml以下）以及粉針劑三種劑型 一、 化學(xué)藥品注射劑劑型選擇的必要性、合理性 二、 化學(xué)藥品注射劑規(guī)格的合理性、必要性 三、 化學(xué)藥品注射劑原、輔料質(zhì)量控制及來(lái)源 四、 化學(xué)藥品注射劑處方及制備工藝合理性、可行性研究， 特別是滅菌工藝的選擇及驗(yàn)證研究、工藝穩(wěn)定性研究等 五、 化學(xué)藥品注射劑質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂 六、 化學(xué)藥品注射劑穩(wěn)定性研究 七、 化學(xué)藥品注射劑非臨床安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求 八、 化學(xué)藥品注射劑臨床研究技術(shù)要求 九、 仿制化學(xué)藥品注射劑的技術(shù)要求 化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 如：一、制劑所用原料藥和輔料的來(lái)源、質(zhì)量控制 1. 單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，提供原料藥虛假證明性文件的；申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系通過(guò)贈(zèng)送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來(lái)源證明和供貨協(xié)議的； 2. 單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，在藥品注冊(cè)過(guò)程中，所用原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)已被廢止的，或原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的； 3． 制劑所用原料藥由相同申請(qǐng)人或不同申請(qǐng)人申報(bào)，原料藥申請(qǐng)已因現(xiàn)場(chǎng)核查被撤回或退回，或因其他各種原因不予不批準(zhǔn)或予以退審的； 二、補(bǔ)充規(guī)定及技術(shù)要求 時(shí)間 （三）綜合 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 藥品抽樣指導(dǎo)原則 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行） 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第 24號(hào)） 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定 藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 如：附件 2：檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度 1. 檢品的收檢： 2. ★ 除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢，個(gè)人送檢的藥品一般不予收檢。 3. ★ 常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫出書面申請(qǐng)，酌情減量； 2. 檢驗(yàn)： ★ 檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時(shí)室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。 ★ 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)告日期起 30天內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出，逾期即視為認(rèn)可 藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 如：附件 3：檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則 1. 檢驗(yàn)記錄的基本要求： 2. ★ 檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱，檢驗(yàn)日期，操作方法（如系完全按照 ，可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱型號(hào)和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（ 不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)情況 ；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算 ,詳見《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》第 520頁(yè)）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。 如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé) 。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無(wú)論成敗（包括必要的復(fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。 藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 如：附件 3：檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則 1. 檢驗(yàn)記錄的基本要求： 2. ★ ［性狀］ 3. 外觀性狀：原料藥
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