如何做好藥品再注冊(cè)工作(編輯修改稿)
2025-06-24 01:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。 （如：藥品注冊(cè)批件上注明要進(jìn)一步進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的考察，并在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確等。） 對(duì)按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開(kāi)展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請(qǐng)人完成相關(guān)工作后，予以再注冊(cè)。 注： ； 。 3．對(duì)未按照要求完成 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊(cè)。 對(duì)已開(kāi)展 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中提出完成 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求。 注： （倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)分階段總結(jié)等），證明其已經(jīng)開(kāi)展 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上可以再注冊(cè)。 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)的時(shí)限，如果沒(méi)有按照規(guī)定時(shí)限完成試驗(yàn)，省局將提請(qǐng)國(guó)家局撤銷(xiāo)其文號(hào)。 4． 對(duì)未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的 ， 不予再注冊(cè) 。 注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家局 、 省局 ADR中心信息以及品種市場(chǎng)反
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