如何做好藥品再注冊(cè)工作(參考版)
2025-05-31 01:40本頁(yè)面
【正文】 10．對(duì)符合再注冊(cè)條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中明確要求申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。 一、對(duì)于不良反應(yīng)較少、生產(chǎn)工藝成熟、生產(chǎn)批量較大、臨床使用時(shí)間較長(zhǎng)，安全有效的化學(xué)藥品注射劑品種，企業(yè)按文件要求準(zhǔn)備資料，由省局審核。 9．對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊(cè)；對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。 對(duì)于不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，無(wú)相應(yīng)生產(chǎn)許可范圍的，不予再注冊(cè)。 注：國(guó)家局已明確撤銷或注銷文號(hào)的品種在國(guó)家局網(wǎng)站均有公布。 因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件 ， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的 ， 待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后 ， 再作相應(yīng)處理 。 注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家局 、 省局 ADR中心信息以及品種市場(chǎng)反饋信息等
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1