【總結(jié)】目錄1.?化學藥品注冊分類2.?境內(nèi)申請人新藥申報流程3.?化學藥品申報資料要求4.?化學藥品臨床試驗要求化學藥品注冊分類: (1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑; (2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑; (3)用拆分或者合成等方法制得的已
2025-07-15 06:07
【總結(jié)】進口(含港、澳、臺)直接接觸藥品的包裝材料和容器審批2006?年?02?月?20日?發(fā)布 一、項目名稱:直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 二、許可內(nèi)容:進口(含港、澳、臺)直接接觸藥品的包裝材料和容器審批實施注冊管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材”)產(chǎn)品目錄 ?。ㄒ唬┹斠浩浚ù?/span>
2025-07-15 05:58
【總結(jié)】藥品(yàopǐn)注冊分類,,第一頁,共十六頁。,一、化學藥品二、中藥、天然藥物(yàowù)三、生物制品,藥品(yàopǐn)注冊分類,第二頁,共十六頁。,化學藥品注冊(zhùcè)分類,,,,化...
2024-10-31 03:34
【總結(jié)】YourLogo 國際藥品注冊 第一頁,共三十頁。 概論 ?美國的藥品注冊 ?歐洲藥品注冊 HereesyourfooterPage2 第二頁,共三十頁。 美國的藥品注冊 ?...
2024-10-03 23:28
【總結(jié)】1藥品注冊管理administrationofdrugsregistration2臨床前階段GLP注冊審查臨床階段GCP生產(chǎn)生產(chǎn)許可證GMP,GAP經(jīng)銷經(jīng)營許可證GSP醫(yī)藥、消費制劑許可證GPP已有國家標準藥品進口藥品新藥新藥證書批
2024-08-25 00:48
【總結(jié)】藥品(yàopǐn)注冊流程,,,湖南天地(tiāndì)恒一制藥,程雪清,第一頁,共二十七頁。,,,1、藥品注冊(zhùcè)分類,2、藥品(yàopǐn)研發(fā)的一般流程,3、化藥申報(shēnbà...
2024-11-04 03:59
【總結(jié)】化學藥品注冊(zhùcè)流程簡介NMPANationalMedicalProductsAdministration,,,,,注冊(zhùcè):王瑞,第一頁,共二十頁。,,,目錄,CONTENTS,...
【總結(jié)】新加坡藥品注冊體系介紹一、新加坡現(xiàn)行藥品管理體制主要有如下五個法規(guī):n藥品法-Chapter176n藥品法(廣告與銷售)--Chapter177n藥品濫用誤用規(guī)程(主要法規(guī)—藥品濫用法)n有毒藥品法—Chapter234n藥品銷售法—Chapter282新加坡的藥品注冊主要是在藥品法在大框架下實施,藥品注冊的要求為安全、有效、質(zhì)量可控。注冊權(quán)是由
2024-09-01 02:29
【總結(jié)】FDA認證介紹根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定,藥品進入美國須向美國FDA申請注冊并遞交有關文件,化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF是一份文件,是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過程的詳細資料,便于FDA對該廠產(chǎn)品有個全面了解,內(nèi)容包括:生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監(jiān)控的資料,以確定藥品的生產(chǎn)是通過GMP得到保證的。DMF文件共有五種類型:I型,生產(chǎn)地點和
2025-08-05 16:18
【總結(jié)】關于實施《藥品注冊工作程序》(試行)的通知國藥管注[2022]12號2000年01月20日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門、解放軍總后衛(wèi)生部:為進一步加強新藥、進口藥品、仿制藥品審批管理工作,完善審評工作機制,提高審評水平和工作效率,促進新藥的發(fā)展
2025-01-08 11:00
【總結(jié)】《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予公布,自2007年10月1日起施行?! 【珠L:邵明立 二○○七年七月十日 藥品注冊管理辦法 第一章
2025-04-12 08:23
【總結(jié)】技術進口合同標準范本 技術進口合同標準范本 賣方承諾將由所有賣方成員在本合同項下與買方的任何及全部聯(lián)絡并簽署執(zhí)行本與合同和合同履行有關的任何及全部書面文件,賣方各成員向買方承擔連帶責任。因...
2024-12-16 23:05
【總結(jié)】食品添加劑乳糖醇FoodadditiveLactitol1范圍本標準適用于食品添加劑乳糖醇。食品添加劑乳糖醇為結(jié)晶粉末或無色溶液,有甜味。2分子式和相對分子質(zhì)量分子式C12H24O11相對分子質(zhì)量3技術要求應符合表1的規(guī)定。表1技術要求項目指標檢驗方法乳糖醇(以干基計),w/%~
2025-07-15 04:12
【總結(jié)】藥品注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令(第17號) 《藥品注冊管理辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予公布,自2005年5月1日起施行?! 【珠L:鄭筱萸 ?&
2025-07-15 06:08
【總結(jié)】進口保健食品注冊北京市疾病預防控制中心副教授羅仁才一、保健食品定義?具有特定功能的食品。適用于特定人群,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治療為目的的食品二、法規(guī)及依據(jù)?1、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》22條、23條。?2、《保健食品管理辦法》?3、相應的技術性法規(guī)文件。
2024-10-19 05:34