進(jìn)口藥包材注冊(cè)法規(guī)docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-11 05:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司受理辦公室領(lǐng)取，一個(gè)品種領(lǐng)取3份申請(qǐng)表?！ 。?）按照填表說明填寫申請(qǐng)表，所有申請(qǐng)人均應(yīng)在申請(qǐng)表上簽字蓋章?！ 。骸 。?）原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)國外生產(chǎn)商從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊(cè)證書等）、所在國公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。若原產(chǎn)國政府規(guī)定無需辦理上述專門批準(zhǔn)件的，如實(shí)說明后，可免于提出此項(xiàng)資料?！ 。?）國外生產(chǎn)廠委托中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書原件、所在國公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。 ?。?）中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或國外生產(chǎn)廠常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件》?！ ?、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?cè)需特別說明的理由?！ 。骸 。?）所提供國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件，可在技術(shù)審評(píng)工作開始后單獨(dú)另行提交?！ 。?）應(yīng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告原件?！ 。?）應(yīng)提交三批申報(bào)產(chǎn)品的自檢報(bào)告原件?！ 。喝羲峁┑乃幇馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)起草說明?！ 吨苯咏佑|藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)）附件三整理。 八、申辦流程示意圖： 九、許可程序： ?。ㄒ唬┦芾恚骸 ∩晟暾?qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件3：藥包材進(jìn)口申請(qǐng)資料要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申
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