【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 313132第七章 手冊(cè)的管理3333333434353535附錄昭通市驊成制藥有限公司法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（影印件）附錄昭通市驊成制藥有限公司藥品生產(chǎn)許可證（影印件）附錄昭通市驊成制藥有限公司GMP認(rèn)證證書(shū)（影印件）附件昭通市驊成制藥有限公司隸屬關(guān)系及組織機(jī)構(gòu)框圖附件昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系控制圖附件昭通市驊成制藥有限公司實(shí)驗(yàn)室平面圖附錄昭通市驊成制藥有限公司關(guān)鍵崗位人員任命文件（影印件）附錄昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)文件（影印件）附件昭通市驊成制藥有限公司專業(yè)技術(shù)人員一覽表附件昭通市驊成制藥有限公司檢驗(yàn)儀器設(shè)備配置一覽表附件1昭通市驊成制藥有限公司主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表附錄1昭通市驊成制藥有限公司程序文件目錄昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201210頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè)第一章 概述版本：2012年第01版實(shí)施日期：2013年1月1日 昭通市驊成制藥有限公司成立背景和歷史的演變昭通市驊成制藥有限公司（原名：云南昭通制藥廠）始建于1976年12月，原隸屬于昭通地區(qū)醫(yī)藥公司，是昭通地區(qū)唯一一家制藥廠。原廠址在昭通市昭陽(yáng)區(qū)北郊大龍洞；1986年收購(gòu)了原昭通食品廠， 1990年全廠搬遷至昭通市昭陽(yáng)區(qū)橋通路131號(hào)；2003年經(jīng)過(guò)國(guó)有企業(yè)改制后更名為云南天昭藥業(yè)有限公司；并在昭陽(yáng)工業(yè)園區(qū)新建制劑車間，中藥提取車間仍在橋通路131號(hào)；于2004年10月第一次通過(guò)GMP認(rèn)證；2009年05月，云南天昭藥業(yè)有限公司股權(quán)重組，公司名稱變更為昭通市驊成制藥有限公司。1971年成立時(shí)，建廠于昭通大龍洞附近，用原商業(yè)倉(cāng)庫(kù)改造成3幢生產(chǎn)車間，有職工25人。1971年，由云南省藥品檢驗(yàn)所的殷代忠、張華、吳世芳三位專家支邊到昭通組建該廠，并聘請(qǐng)?jiān)淹ㄓ腊蔡玫乃拇纤幑ち螛O輝為指導(dǎo)藥師，負(fù)責(zé)采用傳統(tǒng)方法，按照《昆明市81種成方集》處方生產(chǎn)天麻丸、活血酒。同年，用明火直接加熱生產(chǎn)出符合《中國(guó)藥典》1963年版規(guī)定的5%500ML葡萄糖注射液24萬(wàn)瓶。并用手搖單沖壓片機(jī)生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)定的磺胺二甲嘧啶、驅(qū)蛔靈155萬(wàn)片：用石磨、籮篩、藥勺等工具生產(chǎn)小兒安及解熱止痛散11萬(wàn)包。1972年，安裝粉碎機(jī)、電動(dòng)篩、ZP—119沖壓片機(jī)等。生產(chǎn)品種新增十全大補(bǔ)丸、人參歸脾丸、柏子養(yǎng)心丸、小兒驚風(fēng)丸、風(fēng)濕藥酒等中成藥。%500ML氯化鈉注射液，10%500ML葡萄糖注射液，5%500ML葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液等4個(gè)品種，年產(chǎn)量20—30萬(wàn)瓶。同年編印提取黃連素粗品工藝技術(shù)資料，組織宣傳組到山區(qū)向農(nóng)民宣傳采挖草藥三棵針，指導(dǎo)農(nóng)民用根部切片后加硫酸浸泡提取黃連素粗品，收購(gòu)后，經(jīng)精加工，獲得符合中國(guó)藥典規(guī)定的鹽酸黃連素。1973年購(gòu)進(jìn)1臺(tái)過(guò)濾用離心機(jī)，自制輔助設(shè)備。1975年生產(chǎn)出精制鹽酸黃連素粉2000千克，1976年4000千克，1977年5000千克。上調(diào)給云南省制藥工業(yè)公司1600千克，其余部份用新購(gòu)置33沖壓片機(jī)壓制成鹽酸黃連素片3800萬(wàn)片。1979年，在地區(qū)科委的組織下，藥廠與醫(yī)藥、衛(wèi)生等部門(mén)的科技人員一道開(kāi)展昭通天麻的成藥研究。1981年以吳世芳副廠長(zhǎng)為主，全國(guó)首家研制出了天麻晶(現(xiàn)在的復(fù)方天麻顆粒)。1979年，昭藥牌天麻丸被云南省經(jīng)濟(jì)委員會(huì)評(píng)為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。1983年被國(guó)家醫(yī)藥管昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201210頁(yè)碼：第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè)第一章 概述版本：2012年第01版實(shí)施日期：2013年1月1日理局評(píng)為部?jī)?yōu)產(chǎn)品，獲《優(yōu)秀產(chǎn)品證書(shū)》及獎(jiǎng)金2000元。1984年被行署評(píng)為地方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。1982年，昭通制藥廠能生產(chǎn)散劑、蜜丸、水泛丸、片劑、針劑、酊劑、顆粒劑、糖漿劑、藥酒9種劑型54個(gè)品種。年總產(chǎn)值111萬(wàn)元。，產(chǎn)值占全廠中成藥類產(chǎn)值的62%，并暢銷全國(guó)各地。1986年進(jìn)行技改，從湖南瀏陽(yáng)縣醫(yī)藥設(shè)備廠購(gòu)進(jìn)中型輸液生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線設(shè)備，開(kāi)始生產(chǎn)大輸液，日產(chǎn)量突破5萬(wàn)瓶。繼后幾年，年產(chǎn)100～150萬(wàn)瓶。除在本地區(qū)銷售處，還銷往省內(nèi)各地和貴州、四川兩省。1988年，購(gòu)進(jìn)減壓括板蒸發(fā)器1臺(tái)和多功能提取罐3個(gè)，對(duì)天麻片、藿香正氣水、杜仲降壓片、強(qiáng)力銀翹片等中成藥原料提取主要成分，產(chǎn)值66萬(wàn)元，%。 1995年04月，因原藥廠生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)決策問(wèn)題，主要以生產(chǎn)天然咖啡因?yàn)橹?，后因銷售問(wèn)題，企業(yè)全面停產(chǎn)；到2003年05月改制成立云南天昭藥業(yè)有限公司。2009年05月，云南天昭藥業(yè)有限公司股權(quán)重組，成立昭通市驊成制藥有限公司；新公司成立后，組建了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，公司再投資3000萬(wàn)元對(duì)中藥提取車間按照現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和環(huán)境保護(hù)的要求進(jìn)行技術(shù)改造，在新廠區(qū)內(nèi)新建提取車間及配套設(shè)施（占地420m2）、中藥前處理車間648m動(dòng)力車間，并增加水膜除塵、脫硫裝置（400 m2）、標(biāo)準(zhǔn)化倉(cāng)庫(kù)（占地2124 m2）。購(gòu)置國(guó)內(nèi)先進(jìn)的中藥循環(huán)提取濃縮設(shè)備，采用現(xiàn)代提取技術(shù)進(jìn)行中藥提取的技術(shù)改造，添置制劑車間內(nèi)關(guān)鍵工序的生產(chǎn)設(shè)備，如：液體制動(dòng)灌裝旋蓋機(jī)、微波真空干燥箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等。經(jīng)過(guò)改造，公司通過(guò)GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有片劑、顆粒劑、酒劑、糖漿劑、丸劑（水蜜丸、水丸、蜜丸）、散劑等。2010年6月，公司又通過(guò)對(duì)中藥飲片、散劑、丸劑生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造，增加了中藥飲片、散劑、丸劑的生產(chǎn)范圍，并于2011年04月通過(guò)GMP認(rèn)證；目前公司擁有國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)藥品45個(gè)，并具有中藥飲片生產(chǎn)資格，其中以天麻為原料的品種有4個(gè)，分別為復(fù)方天麻顆粒（有糖型）、復(fù)方天麻顆粒（無(wú)糖型）、天麻片、天麻丸為拳頭產(chǎn)品；另外，白及顆粒、白及糖漿、杜仲降壓片、復(fù)方巖白菜素等片也是暢銷產(chǎn)品。目前，公司以生產(chǎn)中成藥制劑、中藥精加工飲片為主，集研發(fā)、生產(chǎn)、中藥材種植為一體的現(xiàn)代化專業(yè)制藥企業(yè)；致力于開(kāi)發(fā)以昭通天麻為主的精加工飲片及養(yǎng)生保健系列產(chǎn)品。我廠所生產(chǎn)的天麻系列產(chǎn)品均選用享譽(yù)世界的“原產(chǎn)地域產(chǎn)品—昭通天麻”為主要原料，嚴(yán)格遵行中醫(yī)理論及中藥傳統(tǒng)炮制工藝，著力打造質(zhì)量品牌。昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201210頁(yè)碼：第 3頁(yè) 共 4頁(yè)第一章 概述版本：2012年第01版實(shí)施日期：2013年1月1日昭通市驊成制藥有限公司從2004年起，建立了包括《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》和《操作規(guī)程》和《記錄表格》在內(nèi)的質(zhì)量管理體系，并于當(dāng)年10月通過(guò)了首次GMP認(rèn)證；2009年05至2010年06月期間，公司通過(guò)技改，再次重新建立了質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，于2010年再次通過(guò)GMP再認(rèn)證；2011年再次通過(guò)中藥飲片的GMP認(rèn)證；目前，公司通過(guò)GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有片劑、顆粒劑、糖漿劑、酒劑、中藥前處理（含中藥提取）、散劑、丸劑、中藥飲片；質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)如下：昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201210頁(yè)碼：第4頁(yè) 共 4頁(yè)第一章 概述版本：2012年第01版實(shí)施日期：2013年1月1日昭通市驊成制藥有限公司作為昭通市僅有的兩家制藥企業(yè)之一，承擔(dān)著發(fā)展本地制藥產(chǎn)業(yè)和地方經(jīng)濟(jì)的重任；為了響應(yīng)云南省打造生物制藥產(chǎn)業(yè)和昭通市發(fā)展和打造昭通天麻產(chǎn)業(yè)的政策，在昭通市、區(qū)兩級(jí)政府和各相關(guān)部門(mén)的幫助和指導(dǎo)下，通過(guò)我公司全體員工的共同努力，公司的發(fā)展基本進(jìn)入了良性的運(yùn)行階段；同時(shí)，我公司與高校和科研機(jī)構(gòu)合作，對(duì)現(xiàn)有的天麻產(chǎn)品進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)；并進(jìn)一步開(kāi)發(fā)昭通天麻精深加工產(chǎn)品；目前，已完成昭通天麻精加工飲片的開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品已進(jìn)入生產(chǎn)階段；已開(kāi)展2個(gè)產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)工作，并提出兩項(xiàng)發(fā)明專利申請(qǐng)。擁有注冊(cè)商標(biāo)2個(gè)，正在申請(qǐng)辦理的注冊(cè)商標(biāo)1個(gè)。單位名稱：昭通市驊成制藥有限公司地址：昭通市昭陽(yáng)工業(yè)園區(qū)郵政編碼:657000電話號(hào)碼：(0870)2831982831859傳真號(hào)碼：（0870）2831988公司郵箱：ztltyy@公司網(wǎng)址：昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201220頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共1頁(yè)第二章 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)版本：2012年第01版實(shí)施日期：2013年1月1日《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及各相關(guān)的法律法規(guī)，切實(shí)保障消費(fèi)者的用藥安全和療效可靠，充分體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人的宗旨，為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)安全的藥品，公司制定和堅(jiān)持的質(zhì)量方針是：以人為本、全員參與、提高品質(zhì)，顧客滿意。 ：（1）、一切活動(dòng)均是員工的工作過(guò)程和結(jié)果，員工是過(guò)程質(zhì)量的關(guān)鍵因素； （2）、整個(gè)過(guò)程的活動(dòng)是全體員工共同工作活動(dòng)的結(jié)果；因此，以人為本和全員參與為質(zhì)量管理體系的根本。（3）、追求更高品質(zhì)永無(wú)止境， 不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，始終滿足顧客需求；（4）、以質(zhì)量第一的原則，組織開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售；藥品生產(chǎn)的全過(guò)程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的規(guī)定和要求；消除所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患； 質(zhì)量目標(biāo) 總體目標(biāo)公司總體目標(biāo)：成品合格率為100%； 物料進(jìn)廠檢驗(yàn)合格率98%； 半成品返工率98%； 質(zhì)量投訴率98%序號(hào)質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)展開(kāi)實(shí)施部門(mén)項(xiàng)目目標(biāo)值責(zé)任部門(mén)相關(guān)部門(mén)1物料采購(gòu)合法率100%原料、輔料、包裝材料100%供應(yīng)部質(zhì)量管理部門(mén)2成品合格率100%質(zhì)量指標(biāo)、包裝情況100%生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部供應(yīng)部3物料全檢驗(yàn)率100%原料、輔料、包裝材料100%質(zhì)量管理部倉(cāng)管部4生產(chǎn)過(guò)程受控率100%半成品和中間體100%生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部各各車間、工段5顧客投訴處理滿意率100%。對(duì)顧客的分析、走訪、調(diào)查每年一次銷售部銷售部顧客投訴質(zhì)量問(wèn)題的糾正或預(yù)防措施及時(shí)、可行質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部無(wú)對(duì)處理結(jié)果的答復(fù)及時(shí)、滿意率100%銷售部質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部6員工培訓(xùn)率和培訓(xùn)合格率達(dá)到100%/2年質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；外派培訓(xùn)；質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的培訓(xùn)；新員工培訓(xùn)；在崗員工再提高的培訓(xùn)；考試合格率100%行政科所有員工6設(shè)備完好率95%生產(chǎn)設(shè)備的操作及日常維護(hù)保養(yǎng)符合SOP生產(chǎn)科設(shè)備科生產(chǎn)車間無(wú)生產(chǎn)設(shè)備的維修保養(yǎng)95%工程設(shè)備部各生產(chǎn)車間昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：ZTSC01201230頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè)第三章 管理術(shù)語(yǔ)和技術(shù)術(shù)語(yǔ)版本：20112年第01版實(shí)施日期：2013年1月1日為了便于相關(guān)人員正確理解質(zhì)量管理體系中的有關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)將質(zhì)量管理體系中的提到的有關(guān)術(shù)語(yǔ)分別解釋如下： 管理術(shù)語(yǔ)1)認(rèn)證：是指與廠房、設(shè)備設(shè)施、產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。2)認(rèn)可：是指正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作能力的第三方證明。3)實(shí)驗(yàn)室：是指從事檢驗(yàn)工作的場(chǎng)所。4)檢驗(yàn)：是指按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備的特性或性能的技術(shù)操作。5)檢驗(yàn)方法：是指為進(jìn)行檢驗(yàn)而規(guī)定的操作技術(shù)程序。6)標(biāo)準(zhǔn)：是指對(duì)重現(xiàn)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定；適用于公用并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范和其他文件。本公司特指原料（中藥材、化學(xué)原料）、輔料、包裝材料、介質(zhì)、成品、半成品的適量標(biāo)準(zhǔn)，包括法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。7)校準(zhǔn)：是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 8) 比對(duì)：是指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的被測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。9) 驗(yàn)證：是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求的滿足情況進(jìn)行認(rèn)定。10) 確認(rèn)：是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求的滿足情況進(jìn)行認(rèn)定。11) 審計(jì)：是指為確定主題事項(xiàng)