【摘要】進口藥品注冊標準JX20020090乳糖（lactose）本品為1-O-β-D-吡喃半乳糖基-（1→4）-α-D-吡喃葡萄糖一水合物?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨慕Y晶性粉末；無臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。比旋度取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水80ml，加熱至50℃使溶解，放冷，加10%，搖勻，放置30分鐘，加水稀釋至刻度，搖勻，依法
2025-01-20 22:17
2024-09-02 08:01
【摘要】StateFoodandDrugAdministrationDrugRegistrationApplication-forForeignApplicants
2024-09-01 01:08
【摘要】....進口藥品注冊檢驗指導原則一、前言為加強進口藥品注冊管理，規(guī)范進口藥品的注冊檢驗工作，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》中相關規(guī)定，制定本指導原則。二、定義及適用范圍（一）定義進口藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。是指承擔進口藥品注冊檢驗工作的藥品檢驗機構（以
2025-07-18 06:22
【摘要】附件4： 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 （一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項： ?！ ?。 、天然藥物適應癥或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥?！ ??！ ??！ ??！ ??！ ?。 ?！ ?、國內生產的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用
2025-07-18 05:53
【摘要】第一篇：藥品注冊標準 藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。 修改藥品注冊標準2006-08-1100:00 一、項目名...
2024-10-06 10:48
【摘要】附件?4： ?藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 ?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局審批的補充申請事項： 。 。 、天然藥物適應癥或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥?！ ?。 ?！ ?。 ?！ ??！ ！ ?、國內生產的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、
2025-07-18 03:17
【摘要】附件4： 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 ?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局審批的補充申請事項： 。 。 、天然藥物適應癥或者化學...
2024-11-19 04:38
2025-01-10 11:29
【摘要】關于進口藥品再注冊有關事項的公告 國食藥監(jiān)注[2009]18號 2009年01月07日發(fā)布 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對進口藥品再注冊和分包裝申報、受理、...
2024-10-03 15:01
【摘要】關于進口藥品再注冊有關事項的公告國食藥監(jiān)注[2009]18號2009年01月07日發(fā)布 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對進口藥品再注冊和分包裝申報、受理、審批，再注冊核檔程序、再注冊期間臨時進口和分包裝、再注冊涉及的補充申請，再注冊和補充申請注冊證編發(fā)等有關事項，進一步作了規(guī)范?，F(xiàn)公告如下： 一、關于再注冊和分包裝的申報、受理和審批事項
2025-07-18 05:22
【摘要】StateFoodandDrugAdministrationDrugRe-RegistrationApplication-forForeignApplicants
【摘要】 二、關于再注冊核檔程序事項 ?。ㄒ唬儆谙铝星樾蔚倪M口藥品再注冊，申請人可以申請再注冊核檔程序： 1．再注冊申請時，其藥品處方、生產工藝、質量標準、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料、說明書和包裝標簽等與上次注冊時未發(fā)生任何變更的；或已發(fā)生變更，但該變更的補充申請已經按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準或者已經備案完畢的； 2．公司和生產廠的名稱和地址
2025-07-18 05:43
2024-11-19 03:58
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