關于進口藥品再注冊有關事項的公告(參考版)
2024-10-03 15:01本頁面
【正文】 日期：備注 Remarks記錄 Records進口檢驗機構蓋章注銷：批件效期 ValidDate通關備案單位CoastAuthority地址Address產地 Origin生產廠Manufacturer名稱Name包裝規(guī)格PackageSizes劑型DosageFormApplicantNo. ApprovalNo.藥品通用名GenericName（INN）受理編號： 批件號： ImportDrugsApprovalNotice進 口 藥 品 批 件 備注Remarks職位Position傳真Fax No.郵政編碼Post code申請單位Applicant名稱Name公司Company名稱Name地址Address檢驗標準Specifications擬進口時間Impodrt Date擬進口數(shù)量Quantity規(guī)格Strengths藥品商品名Trade Name口岸檢驗單位在核對、記錄實際進口數(shù)量后，應當將《進口藥品批件》在規(guī)定位置蓋章注銷。申請單位應在《進口藥品批件》規(guī)定的有效期內，按照批準的進口數(shù)量，經由《進口藥品批件》指定的口岸，一次性進口完畢；《進口藥品批件》不得重復使用，逾期作廢。再注冊品種包含補充申請內容的，其臨時進口申請應以原批準注冊內容為準。 第十一條 批準臨時進口藥品的進口藥品注冊標準、說明書和標簽、注冊證號等，應當按照原藥品批準證明文件執(zhí)行。 第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司應當在20個工作日內，對臨時進口分包裝申請進行審查，符合要求的，發(fā)給《補充申請批件》，批準完成臨時進口藥品分包裝工作?！ 〉诎藯l 申請臨時進口的藥品同時已批準進口藥品境內分包裝的，可在臨時進口的申請受理后，填寫《藥品補充申請表》，提交國家食品藥品監(jiān)督管理局臨時進口申請受理通知單復印件，已經取得臨時進口批準的應同時提交《進口藥品批件》復印件（加蓋申報單位的公章），以及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的進口藥品分包裝所需的其他有關資料，向分包裝企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督部門申報進口藥品臨時分包裝?！ 〉诹鶙l 在取得新《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》之前，每個再注冊申請的臨時進口申請次數(shù)一般應不超過2次。不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》?！ 〉谌龡l 申請臨時進口，應當填寫《進口藥品批件申請表》（附表1），備齊下列資料，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心提交申請： ?。ㄒ唬┡R時進口藥品的申請報告，提供臨時進口的原因和依據(jù)，說明過去5年內是否出現(xiàn)過重大安全性事故和存在安全性隱患，是否被任何國家藥品管理當局做出過暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示，是否存在因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定而被處罰或者正在被調查等情形； ?。ǘ端幤吩僮允芾硗ㄖ獑巍窂陀〖⒓由w申請單位公章； ?。ㄈ┰幤放鷾首C明文件及其附件復印件并加蓋申請單位公章； ?。ㄋ模┤缭撈贩N曾獲臨時進口批準文件，應附復印件并加蓋申請單位公章； （五）其他相關資料 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心應當在5個工作日進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書?！ 。ㄋ模┥暾堈邞獮樘峤辉僮陨暾埖耐簧陥髥挝??！ 。ǘ┥暾埮R
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