藥品再注冊(cè)過(guò)程中注意事項(xiàng)doc(參考版)
2025-07-18 06:08本頁(yè)面
【正文】 。 五年未生產(chǎn)品種此項(xiàng)資料可不提供。5年內(nèi)生產(chǎn)的每個(gè)包裝規(guī)格的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)均需提供，長(zhǎng)期未生產(chǎn)的包裝規(guī)格可不附標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，但需作簡(jiǎn)要說(shuō)明。常見(jiàn)問(wèn)題，如果批準(zhǔn)文件信息（企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址等）與生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)等不一致的，提供相關(guān)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)文件。五年未生產(chǎn)品種可不提供原料藥證明性文件，但須提供未變更原料藥來(lái)源承諾書(shū)。若原料藥來(lái)源有變更的，提供備案情況公示。（2）提供未變更原料藥來(lái)源的承諾書(shū)。，法人簽字不規(guī)范。（非藥典標(biāo)準(zhǔn)），按照藥典標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。、中間體控制等未描述，描述步驟不全。常見(jiàn)問(wèn)題。《中國(guó)藥典》2015年版有關(guān)事宜通知（魯食藥監(jiān)注函【2015】55號(hào)） 一、因?qū)嵤吨袊?guó)藥典》2015年版需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行修改的品種，如僅涉及【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)修改但不涉及其他變更事項(xiàng)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在規(guī)定的期限內(nèi)自行修改，“修改日期”標(biāo)示為2015年12月1日，無(wú)需申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。 七、根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版的增修訂內(nèi)容，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在上述規(guī)定期限前按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定及時(shí)提出變更藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)。因輔料及生產(chǎn)工藝等差異導(dǎo)致的檢測(cè)項(xiàng)目差異，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于科學(xué)、質(zhì)量可控的原則開(kāi)展研究，必要時(shí)申報(bào)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。如需變更，需提供備案情況公示。處方工藝真實(shí)性的承諾書(shū)應(yīng)按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。（4）處方工藝真實(shí)性的承諾書(shū)。（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提供頒布標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。（2）生產(chǎn)工藝流程應(yīng)詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。（六）資料5：提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及承諾書(shū)審查要點(diǎn)（1）處方按1000個(gè)制劑單位計(jì)，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類(lèi)和數(shù)量。，未提供除菌過(guò)濾系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證試驗(yàn)資料。（2）除菌過(guò)濾系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證：過(guò)濾前后的濾膜完整性測(cè)試、相容性研究（析出物研究、化學(xué)兼容性研究、藥液吸附研究），必要時(shí)需進(jìn)行濾膜的微生物截留量測(cè)試。熱分布試驗(yàn)重點(diǎn)關(guān)注空載和滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)，小水針可不進(jìn)行熱穿透試驗(yàn)。（7）對(duì)需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊(cè)生產(chǎn)通知書(shū)》復(fù)印件。（5）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國(guó)家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。（五）資料4：有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明審核要點(diǎn)（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。原料藥可不提供該項(xiàng)資料。提供的該項(xiàng)資料是否完整藥品不良反應(yīng)/事件定期
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