藥品注冊注意事項(xiàng)(化藥)(參考版)
2024-11-04 03:59本頁面
【正文】 ,。改生產(chǎn)工藝、改劑型。1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品?；旌狭讼嗤萘康囊粚鈱W(xué)異構(gòu)體被稱為外消旋混合物，外消旋混合物沒有折光性。乙胺丁醇〔抗結(jié)核藥〕：一種異構(gòu)體治療肺結(jié)核，另一種可導(dǎo)致失明。ng)總結(jié),化學(xué)藥注冊管理。,內(nèi)容(n232。,第四十四頁，共四十六頁。,結(jié) 束,謝 謝,第四十二頁，共四十六頁。 生物制品〔5類〕 ：一般情況下，組成不明確、活性成分也不清楚，質(zhì)量控制更側(cè)重于生產(chǎn)過程的控制。opǐn)的特點(diǎn)進(jìn)行針對性的管理，有利于保證藥品(y224。,調(diào)整(ti225。,生化藥品的管理(guǎnlǐ)變化,2002年后，老品種仍按化藥，新品種區(qū)分情況： 單組分：仍按化學(xué)藥管理，未單獨(dú)列出 多組分：按生物制品〔5類〕管理 生物制品〔5類〕：由人的、動物的組織(zǔzhī)或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組分制品。,生化(shēnɡ hu224。 臨床上用于各種急慢性肝炎、肝硬化等的輔助治療。,生化(shēnɡ hu224。不包括 抗生素、疫苗、植物提取的有機(jī)堿、有機(jī)酸。ng)、 治療和診斷疾病的生化根本物質(zhì)，以及用化學(xué)合 成或現(xiàn)代生物技術(shù)制得的這類物質(zhì)。)藥品,中國生化制藥工業(yè)協(xié)會建議〔1995〕： 生化藥物：從生物體別離純化而得的，用于預(yù)防(y249。,第三十六頁，共四十六頁。h233。無法按照國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量比照研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時(shí)進(jìn)行增訂和/或修訂。,六類新藥(xīn y224。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指：國家為保證藥品質(zhì)量所制 定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法(fāngfǎ)及生產(chǎn)工藝等的技術(shù) 要求。,六類新藥(xīn y224。o)研究特點(diǎn),全面藥學(xué)研究 藥理毒理資料無要求 臨床試驗(yàn) 口服固體(g249。不設(shè)監(jiān) 測期,第三十三頁，共四十六頁。 由具備條件的生產(chǎn)企業(yè)提出注冊申請。o)新藥申請的程序申報(bào)。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增 加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照(224。,五類新藥(xīn y224。)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。i)新藥,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。,四類(s236。)的酸根、堿基〔或者 金屬元素〕而制成的藥物已在國外上市銷售，那么按注冊 分類3的申報(bào)資料要求辦理。 如果改變已上市銷售鹽類藥物(y224。,四類新藥(xīn y224。重在用技術(shù)引導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)。i)新藥,對該類問題的認(rèn)識：不提倡、不排斥、嚴(yán)要求。,四類(s236。同時(shí)還引發(fā)了藥品平安性問題，鹽基的改變可能引起毒性的增加，療效的下降。li224。 l232。,第二十八頁，共四十六頁。i yǒu)的好產(chǎn)品。 l232。,第二十七頁，共四十六頁。n chu225。i)新藥,改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基、〔或者 金屬元素〕，但不改變其藥理作用的原料藥及其 制劑。,四類(s236。zh224。,三類新藥(xīn y224。)注冊批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書。 獲得(hu242。 按照新藥申請的程序申報(bào)。,三類(sān l232。fāng)制劑和或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑 ； 國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥〔新增注冊分類〕 。,三類(sān l232。nɡ)研究〔IV期〕 藥理毒理研究可免做多種成份相互影響試驗(yàn)及致癌、依賴性
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