藥品注冊注意事項(xiàng)(化藥)-資料下載頁
2025-10-26 03:59本頁面
【正文】 與被仿品種完全相同 臨床試驗(yàn)：1824例生物等效或至少100對臨床,第三十五頁，共四十六頁。,六類新藥(xīn y224。o)研究特點(diǎn),申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，按國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量比照研究。無法按照國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量比照研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時(shí)進(jìn)行增訂和/或修訂。 新要求表達(dá)以下3方面內(nèi)容，對申報(bào)資料的要求更全面： 〔1〕如何(rh233。)進(jìn)行質(zhì)量研究：工藝、處方； 〔2〕需與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量比照； 〔3〕無法取得已上市產(chǎn)品時(shí)，按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時(shí)進(jìn)行增訂和/或修訂。,第三十六頁，共四十六頁。,生化(shēnɡ hu224。)藥品,中國生化制藥工業(yè)協(xié)會建議〔1995〕： 生化藥物：從生物體別離純化而得的，用于預(yù)防(y249。f225。ng)、 治療和診斷疾病的生化根本物質(zhì)，以及用化學(xué)合 成或現(xiàn)代生物技術(shù)制得的這類物質(zhì)。如氨基酸、 肽、蛋白質(zhì)、酶及輔酶、多糖、核酸等。不包括 抗生素、疫苗、植物提取的有機(jī)堿、有機(jī)酸。,第三十七頁，共四十六頁。,生化(shēnɡ hu224。)藥品,注射用肝水解(shuǐjiě)肽 豬、牛肝臟經(jīng)水解后提取的具有生物活性的小分子多肽、氨基酸類和核酸類物質(zhì)制成的無菌凍干制劑。 臨床上用于各種急慢性肝炎、肝硬化等的輔助治療。,第三十八頁，共四十六頁。,生化(shēnɡ hu224。)藥品與普通化學(xué)藥的不同,大多為多組分，成份復(fù)雜：種類與各自的含量不完全明確， 活性成分不明確 原材料來源、工藝等的細(xì)小變化均可能導(dǎo)致物質(zhì)根底的變化，且難以通過終產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加以控制 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠全面、細(xì)致〔缺專屬性的含測方法(fāngfǎ)、活性指標(biāo)、組分控制等〕 一般僅用于輔助治療 局部產(chǎn)品的療效與平安性缺乏充分、標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)支持,第三十九頁，共四十六頁。,生化藥品的管理(guǎnlǐ)變化,2002年后，老品種仍按化藥，新品種區(qū)分情況： 單組分：仍按化學(xué)藥管理，未單獨(dú)列出 多組分：按生物制品〔5類〕管理 生物制品〔5類〕：由人的、動物的組織(zǔzhī)或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組分制品。,第四十頁，共四十六頁。,調(diào)整(ti225。ozhěng)的原因,根據(jù)藥品(y224。opǐn)的特點(diǎn)進(jìn)行針對性的管理，有利于保證藥品(y224。opǐn)的平安有效、質(zhì)量可控 化學(xué)藥：組成明確、活性成清楚確，作用機(jī)理一般也明確，質(zhì)量控制側(cè)重于終產(chǎn)品的控制。 生物制品〔5類〕 ：一般情況下，組成不明確、活性成分也不清楚，質(zhì)量控制更側(cè)重于生產(chǎn)過程的控制。,第四十一頁，共四十六頁。,結(jié) 束,謝 謝,第四十二頁，共四十六頁。,第四十三頁，共四十六頁。,第四十四頁，共四十六頁。,第四十五頁，共四十六頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),化學(xué)藥注冊管理。1.1類新藥 合成/半合成的原料藥及其制劑。乙胺丁醇〔抗結(jié)核藥〕：一種異構(gòu)體治療肺結(jié)核，另一種可導(dǎo)致失明。甲氧萘丙酸：一種治療關(guān)節(jié)炎疼痛，另一種異構(gòu)體引發(fā)(yǐn fā)肝中毒且無止疼效果?；旌狭讼嗤萘康囊粚鈱W(xué)異構(gòu)體被稱為外消旋混合物，外消旋混合物沒有折光性。由多成份變?yōu)樯俪煞荩?.4類純化。1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。注射改為口服或口服改為注射等。改生產(chǎn)工藝、改劑型。45,第四十六頁，共四十六頁。,
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