乳糖進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)jx(參考版)

【摘要】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20020090乳糖（lactose）本品為1-O-β-D-吡喃半乳糖基-（1→4）-α-D-吡喃葡萄糖一水合物?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨慕Y(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。比旋度取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水80ml，加熱至50℃使溶解，放冷，加10%，搖勻，放置30分鐘，加水稀釋至刻度，搖勻，依法

2025-01-20 22:17

乳糖進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)jx(參考版)

【摘要】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20020090乳糖（lactose）本品為1-O-β-D-吡喃半乳糖基-（1→4）-α-D-吡喃葡萄糖一水合物。【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。比旋度取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水80ml，加熱至50℃使溶解，放冷，加10%，搖勻，放置30分鐘，加水稀釋至刻度，搖勻，依法

2024-09-02 08:01

applicationformfordrugregistretion進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表格(參考版)

【摘要】StateFoodandDrugAdministrationDrugRegistrationApplication-forForeignApplicants

2024-09-01 01:08

進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則docdoc(參考版)

【摘要】....進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則一、前言為加強(qiáng)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理，規(guī)范進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。二、定義及適用范圍（一）定義進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。是指承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以

2025-07-18 06:22

進(jìn)口藥品注冊(cè)注意事項(xiàng)docdoc(參考版)

【摘要】附件4：　　　　　　　　　　　藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求　　一、注冊(cè)事項(xiàng)　?。ㄒ唬﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：　　?！　?。　　、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥?！　　！　　！　?。　　。　　?！　?。　　、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用

2025-07-18 05:53

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(參考版)

【摘要】第一篇：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)2006-08-1100:00 一、項(xiàng)目名...

2024-10-06 10:48

applicationformfordrugregistretion進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表格(參考版)

【摘要】StateFoodandDrugAdministrationDrugRegistrationApplication-forForeignApplicants

2025-01-10 11:29

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)附件(參考版)

【摘要】附件?4：　　　　　　　　　　　?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求　　一、注冊(cè)事項(xiàng)　?。ㄒ唬﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：　　?！　??！　　⑻烊凰幬镞m應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥?！　??！　??！　??！　　！　　！　??！　?、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、

2025-07-18 03:17

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)附件(參考版)

【摘要】附件4： 　　　　　　　　　　　藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 　　一、注冊(cè)事項(xiàng) 　?。ㄒ唬﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 　　。 　　。 　　、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)...

2024-11-19 04:38

關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告(參考版)

【摘要】關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告 國(guó)食藥監(jiān)注[2009]18號(hào) 2009年01月07日發(fā)布 　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品再注冊(cè)和分包裝申報(bào)、受理、...

2024-10-03 15:01

關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告docdoc(參考版)

【摘要】關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告國(guó)食藥監(jiān)注[2009]18號(hào)2009年01月07日發(fā)布　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品再注冊(cè)和分包裝申報(bào)、受理、審批，再注冊(cè)核檔程序、再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝、再注冊(cè)涉及的補(bǔ)充申請(qǐng)，再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)證編發(fā)等有關(guān)事項(xiàng)，進(jìn)一步作了規(guī)范?，F(xiàn)公告如下：　　一、關(guān)于再注冊(cè)和分包裝的申報(bào)、受理和審批事項(xiàng)

2025-07-18 05:22

applicationformfordrugre-registretion進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表格(參考版)

【摘要】StateFoodandDrugAdministrationDrugRe-RegistrationApplication-forForeignApplicants

2024-09-01 01:08

有關(guān)進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告docdoc(參考版)

【摘要】　二、關(guān)于再注冊(cè)核檔程序事項(xiàng)　?。ㄒ唬儆谙铝星樾蔚倪M(jìn)口藥品再注冊(cè)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序：　　1．再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，其藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料、說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽等與上次注冊(cè)時(shí)未發(fā)生任何變更的；或已發(fā)生變更，但該變更的補(bǔ)充申請(qǐng)已經(jīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或者已經(jīng)備案完畢的；　　2．公司和生產(chǎn)廠的名稱和地址

2025-07-18 05:43

applicationformfordrugre-registretion進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表格(參考版)

【摘要】StateFoodandDrugAdministrationDrugRe-RegistrationApplication-forForeignApplicants

2025-01-10 11:29

2022年醫(yī)學(xué)專題—關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告(參考版)

【摘要】關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告 國(guó)食藥監(jiān)注[2009]18號(hào) 2009年01月07日發(fā)布 　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品再注冊(cè)和分包裝申報(bào)、受理、...

2024-11-19 03:58

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