ctd對藥品注冊的意義及ctd和dmf之間的關系(編輯修改稿)
2024-10-06 00:34 本頁面
【文章內容簡介】 原料藥和制劑在毒理學和藥理學試驗方面的內容。 模塊5：臨床研究報告 文件提供制劑在臨床試驗方面的內容。 在CTD文件中，需要原料藥廠家提交的只是在模塊2整體質量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模塊3質量（Quality）部分中涉及原料藥的化學性質、生產工藝和質量控制等方面的基本數據和資料。在整體質量概述中,原料藥廠家提供的資料應該能夠使質量評審委員對模塊3的相關內容有一個大致的了解。 EDMF文件是原料藥的質量數據，在CTD格式中僅屬于模塊3的原料部分（）所涉及的化學性質、生產工藝和質量控制等方面的基本數據和資料，包括以下章節(jié)： 一般性信息 生產 特征 藥用物質的控制 參照標準品或參比物質 包裝密封系統(tǒng) 穩(wěn)定性 在提交CTD文件時，同樣為了保護原料藥生產廠家的技術機密而需要由申請人配合原料藥生產廠家的負責人單獨提交一份符合歐洲CTD格式的保密文件，以確保所有注冊申請要求的相關資料直接提供給有關當局，這個保密文件包括模塊3中關于生產工藝的詳細描述，生產過程的質量控制，工藝驗證和數據評價的內容。此外，還需要單獨提供一個整體質量概述，其內容不在藥品上市許可申請各部分內。整個保密文件必須符合CTD的格式要求CTD文件實行的意義：在國際藥品注冊申請的技術文
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