ctd對藥品注冊的意義及ctd和dmf之間的關(guān)系(編輯修改稿)
2024-10-06 00:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 原料藥和制劑在毒理學(xué)和藥理學(xué)試驗方面的內(nèi)容。 模塊5：臨床研究報告 文件提供制劑在臨床試驗方面的內(nèi)容。 在CTD文件中，需要原料藥廠家提交的只是在模塊2整體質(zhì)量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模塊3質(zhì)量（Quality）部分中涉及原料藥的化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面的基本數(shù)據(jù)和資料。在整體質(zhì)量概述中,原料藥廠家提供的資料應(yīng)該能夠使質(zhì)量評審委員對模塊3的相關(guān)內(nèi)容有一個大致的了解。 EDMF文件是原料藥的質(zhì)量數(shù)據(jù)，在CTD格式中僅屬于模塊3的原料部分（）所涉及的化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面的基本數(shù)據(jù)和資料，包括以下章節(jié)： 一般性信息 生產(chǎn) 特征 藥用物質(zhì)的控制 參照標(biāo)準(zhǔn)品或參比物質(zhì) 包裝密封系統(tǒng) 穩(wěn)定性 在提交CTD文件時，同樣為了保護(hù)原料藥生產(chǎn)廠家的技術(shù)機(jī)密而需要由申請人配合原料藥生產(chǎn)廠家的負(fù)責(zé)人單獨提交一份符合歐洲CTD格式的保密文件，以確保所有注冊申請要求的相關(guān)資料直接提供給有關(guān)當(dāng)局，這個保密文件包括模塊3中關(guān)于生產(chǎn)工藝的詳細(xì)描述，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，工藝驗證和數(shù)據(jù)評價的內(nèi)容。此外，還需要單獨提供一個整體質(zhì)量概述，其內(nèi)容不在藥品上市許可申請各部分內(nèi)。整個保密文件必須符合CTD的格式要求CTD文件實行的意義：在國際藥品注冊申請的技術(shù)文
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