20xx年醫(yī)學(xué)專題—ctd格式申報(bào)資料撰寫要求(原料藥)(編輯修改稿)
2024-11-17 22:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 工藝注2樣品質(zhì)量含量雜質(zhì)性狀等注1：說(shuō)明生產(chǎn)該批次的目的和樣品用途，例如工藝驗(yàn)證/穩(wěn)定性研究；注2:，如不一致，應(yīng)明確不同點(diǎn)。. 特性鑒定 結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)〔1〕結(jié)構(gòu)確證結(jié)合合成路線以及各種結(jié)構(gòu)確證手段對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)進(jìn)行解析，如可能含有立體結(jié)構(gòu)、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑或者多晶型問(wèn)題要詳細(xì)說(shuō)明。提供結(jié)構(gòu)確證用樣品的精制方法、純度、批號(hào)，如用到對(duì)照品，應(yīng)說(shuō)明對(duì)照品來(lái)源、純度及批號(hào)；提供具體的研究數(shù)據(jù)和圖譜并進(jìn)行解析。具體要求參見(jiàn)?化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么??！?〕理化性質(zhì)提供詳細(xì)的理化性質(zhì)信息，包括：性狀(如外觀，顏色，物理狀態(tài))；熔點(diǎn)或沸點(diǎn)；比旋度，溶解性，吸濕性，溶液pH, 分配系數(shù)，解離常數(shù)，將用于制劑生產(chǎn)的物理形態(tài)〔如多晶型、溶劑化物、或水合物〕，粒度等。 雜質(zhì)以列表的方式列明產(chǎn)品中可能含有的雜質(zhì)〔包括有機(jī)雜質(zhì)，無(wú)機(jī)雜質(zhì)，殘留溶劑和催化劑〕，分析雜質(zhì)的來(lái)源〔合成原料帶入的，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的副產(chǎn)物或者是降解產(chǎn)生的〕，并提供控制限度。例如如下：雜質(zhì)情況分析雜質(zhì)名稱雜質(zhì)結(jié)構(gòu)雜質(zhì)來(lái)源雜質(zhì)控制限度是否認(rèn)入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于降解產(chǎn)物可結(jié)合加速穩(wěn)定性和強(qiáng)力降解試驗(yàn)來(lái)加以說(shuō)明；對(duì)于最終質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否進(jìn)行控制以及控制的限度，應(yīng)提供依據(jù)。對(duì)于雜質(zhì)需提供結(jié)構(gòu)確證資料。 原料藥的質(zhì)量控制 按下表方式提供質(zhì)量
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