改變國內生產藥品制劑的原料藥產地申報資料模板(編輯修改稿)
2025-09-06 02:13 本頁面
【文章內容簡介】 新舊產地原料藥的質量對比研究資料年 月 日我公司獲得X的藥品注冊批件，藥品批準文號為國藥準字X，藥品執(zhí)行標準為X。使用的X原料原廠家為X有限公司，由于該廠家已停產，公司通過嚴格的供應商資格審計，將原料藥產地變更為X制藥廠。新舊廠家生產的X原料執(zhí)行標準均為X。年1月，我公司購進的最后一批X有限公司生產的X原料批號為X1。 年4月變更產地為X制藥廠，購進第一批X原料批號為X。兩批原料藥均采用衛(wèi)生部標準X檢驗。鑒別項中，新舊產地的原料藥照2005版藥典分光光度法測定，兩個樣品的紅外吸收光譜均與對照的圖譜一致。兩個產地原料藥的性狀、水分、含量測定結果無顯著差異；舊產地原料藥的含氟量比新產地的略高；在有關物質中， 綜上所述，兩個產地的原料藥質量無明顯差異。詳見下表。新舊產地原料藥的質量對比樣品名稱：X X供應商：X由原廠家提供，X由新廠家提供 產品批號檢驗項目及標準規(guī)定XX性狀：鑒別：氟：干燥失重：有關物質：含量測定：變更前后藥品制劑質量比較研究資料 我公司于 年 月 日獲得X的藥品注冊批件。使用的X原料原廠家為X藥業(yè)有限公司，由于該廠家已停產，公司通過嚴格的供應商資格審計，將原料藥產地變更為X制藥廠。使用原廠家提供的X原料藥所生產的X最后一批的批號為X，使用新廠家提供的X原料藥所生產的X第一批的批號為X。兩批X按X標準檢驗，性狀和釋放度的結果無差異，使用新產地原料藥所生產的制劑有關物質的雜質峰數量比較多，但雜質峰總面積比較小，因而雜質峰總面積與主峰面積之比比使用原產地原料藥所生產的制劑小。在含量測定的結果中，使用原產地原料藥所生產的制劑含量略高。詳見下表。變更前后藥品制劑質量對比 產品批號比較項目批號：由原廠家提供）（由新廠家提供）性狀：。釋放度有關物質：微生物限度：含量測定：變更原料藥產地后藥品制劑方法的適用性驗證資料我公司于 年 月 日獲得X的藥品注冊批件。使用的X原料原廠家為X藥業(yè)有限公司，由于該廠家已停產，公司通過嚴格的供應商資格審計，將原料藥產地變更為X制藥廠。使用新廠家提供的X原料藥所生產的X第一批的批號
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