改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地申報資料模板(編輯修改稿)
2025-09-06 02:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量對比研究資料年 月 日我公司獲得X的藥品注冊批件，藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字X，藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為X。使用的X原料原廠家為X有限公司，由于該廠家已停產(chǎn)，公司通過嚴(yán)格的供應(yīng)商資格審計，將原料藥產(chǎn)地變更為X制藥廠。新舊廠家生產(chǎn)的X原料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為X。年1月，我公司購進(jìn)的最后一批X有限公司生產(chǎn)的X原料批號為X1。 年4月變更產(chǎn)地為X制藥廠，購進(jìn)第一批X原料批號為X。兩批原料藥均采用衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)X檢驗。鑒別項中，新舊產(chǎn)地的原料藥照2005版藥典分光光度法測定，兩個樣品的紅外吸收光譜均與對照的圖譜一致。兩個產(chǎn)地原料藥的性狀、水分、含量測定結(jié)果無顯著差異；舊產(chǎn)地原料藥的含氟量比新產(chǎn)地的略高；在有關(guān)物質(zhì)中， 綜上所述，兩個產(chǎn)地的原料藥質(zhì)量無明顯差異。詳見下表。新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量對比樣品名稱：X X供應(yīng)商：X由原廠家提供，X由新廠家提供 產(chǎn)品批號檢驗項目及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定XX性狀：鑒別：氟：干燥失重：有關(guān)物質(zhì)：含量測定：變更前后藥品制劑質(zhì)量比較研究資料 我公司于 年 月 日獲得X的藥品注冊批件。使用的X原料原廠家為X藥業(yè)有限公司，由于該廠家已停產(chǎn)，公司通過嚴(yán)格的供應(yīng)商資格審計，將原料藥產(chǎn)地變更為X制藥廠。使用原廠家提供的X原料藥所生產(chǎn)的X最后一批的批號為X，使用新廠家提供的X原料藥所生產(chǎn)的X第一批的批號為X。兩批X按X標(biāo)準(zhǔn)檢驗，性狀和釋放度的結(jié)果無差異，使用新產(chǎn)地原料藥所生產(chǎn)的制劑有關(guān)物質(zhì)的雜質(zhì)峰數(shù)量比較多，但雜質(zhì)峰總面積比較小，因而雜質(zhì)峰總面積與主峰面積之比比使用原產(chǎn)地原料藥所生產(chǎn)的制劑小。在含量測定的結(jié)果中，使用原產(chǎn)地原料藥所生產(chǎn)的制劑含量略高。詳見下表。變更前后藥品制劑質(zhì)量對比 產(chǎn)品批號比較項目批號：由原廠家提供）（由新廠家提供）性狀：。釋放度有關(guān)物質(zhì)：微生物限度：含量測定：變更原料藥產(chǎn)地后藥品制劑方法的適用性驗證資料我公司于 年 月 日獲得X的藥品注冊批件。使用的X原料原廠家為X藥業(yè)有限公司，由于該廠家已停產(chǎn)，公司通過嚴(yán)格的供應(yīng)商資格審計，將原料藥產(chǎn)地變更為X制藥廠。使用新廠家提供的X原料藥所生產(chǎn)的X第一批的批號
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