20xx年醫(yī)學(xué)專題—ctd格式申報資料撰寫要求(原料藥)-全文預(yù)覽
【正文】 的物理形態(tài)〔如多晶型、溶劑化物、或水合物〕，粒度等。提供工藝研究數(shù)據(jù)匯總表，例如如下：工藝研究數(shù)據(jù)匯總表批號試制日期試制地點試制目的/樣品用途注1批量收率工藝注2樣品質(zhì)量含量雜質(zhì)性狀等注1：說明生產(chǎn)該批次的目的和樣品用途，例如工藝驗證/穩(wěn)定性研究；注2:，如不一致，應(yīng)明確不同點。驗證方案、驗證報告、批生產(chǎn)紀(jì)錄等應(yīng)有編號及版本號，且應(yīng)由適宜人員〔例如QA、QC、質(zhì)量及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等〕簽署。 列出所有關(guān)鍵步驟〔包括終產(chǎn)品的精制、純化工藝步驟〕及其工藝參數(shù)控制范圍?！?〕說明大生產(chǎn)的擬定批量范圍。 生產(chǎn)工藝和過程控制〔1〕工藝流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖，標(biāo)明工藝參數(shù)和所用溶劑。CTD格式申報資料撰寫要求〔原料藥〕一、目 錄 原料藥 根本信息 藥品名稱 結(jié)構(gòu) 理化性質(zhì) 生產(chǎn)信息 生產(chǎn)商 生產(chǎn)工藝和過程控制 物料控制 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 工藝驗證和評價 生產(chǎn)工藝的開發(fā) 特性鑒定 結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì) 雜質(zhì) 原料藥的質(zhì)量控制 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 分析方法 分析方法的驗證 批檢驗報告 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) 對照品 包裝材料和容器 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性總結(jié) 上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)二、申報資料正文及撰寫要求 根本信息提供原料藥的中英文通用名、化學(xué)名，化學(xué)文摘〔CAS〕號以及其它名稱〔包括國外
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1