化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南-文庫(kù)吧資料
2025-06-21 20:46本頁(yè)面
【正文】 用溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)將申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)列表比較。（三）體外評(píng)價(jià)復(fù)核1. 關(guān)鍵質(zhì)量屬性考察申報(bào)資料中企業(yè)提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比是否有所修訂，包括提供的擬定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，特別是本次評(píng)價(jià)中涉及處方工藝改變的品種，申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)中是否規(guī)定了關(guān)鍵質(zhì)量屬性的質(zhì)控項(xiàng)目，其項(xiàng)目設(shè)定、檢測(cè)方法是否合理，結(jié)果是否準(zhǔn)確，復(fù)核檢驗(yàn)的結(jié)果與企業(yè)上報(bào)結(jié)果是否一致。企業(yè)是否進(jìn)行了參比制劑的批內(nèi)和批間均一性考察；是否存在不穩(wěn)定的情況，企業(yè)是否進(jìn)行了考察并予以說明。2. 參比制劑的質(zhì)量考察申報(bào)資料中參比制劑的質(zhì)量考察是否充分，復(fù)核檢驗(yàn)的結(jié)果與企業(yè)上報(bào)結(jié)果是否一致。 （二）參比制劑的復(fù)核1. 參比制劑的選擇 2 明確參比制劑的選擇是否與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的參
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