仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑與be備案-zheng(編輯修改稿)
2025-01-23 16:24 本頁面
【文章內容簡介】 2023年 11月 項目 進入試 運行 ， 2023年 12月 化學藥 BE試驗備 案網(wǎng)站 正式運行 。 ? 截至 目前平臺中共有 54條記錄 ，已有 3個品種備案成功（ 深 圳 信立泰藥業(yè)股份有限公司的替格瑞洛片，亞寶藥業(yè)集團 股 份 有限公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制藥技術 有限 公司 的孟魯司特鈉咀嚼片） 。 ? 現(xiàn)平臺為 非 結構化的，預計從今年 7月起全采用結構化的 平臺。 平臺進展情況 平臺進展情況 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 FZY FJFDA FJFDA? 企業(yè)使用 申請人之 窗 賬戶進行登錄 ? 新建備案 ? 終止備案 ? 撤銷備案 非結構化備案流程 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 FZY FJFDA FJFDA? 打開網(wǎng)址 進入用戶登錄頁面； ? 如果 用戶未注冊賬號， 須 首先在申請人之窗進行用戶注冊，操作如下圖 ； 用戶注冊 點擊注冊 用戶注冊 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 FZY FJFDA FJFDA用戶登錄 ? 企業(yè) 用戶 須使用藥審中心的申請人之窗 賬戶進行登錄。 企業(yè)用戶 登錄方式有兩種：賬號密碼登錄和 UKEY證書登錄。 ? 方式一： 賬號密碼登錄 （管理人員同樣使用此方式登錄） ? 方式二： UKEY證書登錄 用戶登錄 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 FZY FJFDA FJFDA? 新建備案 前期 準備：在網(wǎng)站首頁或者備案信息列表頁面下載 備案信息表模板 ，按模板要求填寫，并準備 需要上傳的相關附件 。 整個 備案流程分為簽署承諾書、上傳倫理批件、填寫備案申請表信息、上傳備案信息表及相關附件、生成備案號 等五個階段 。 企業(yè)用戶備案 企業(yè)用戶備案 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 FZY FJFDA FJFDA 首先 需要簽署承諾 書 :查看 相應的承諾書條款，清楚 了解要求 后，在同意簽署以上承諾的地方選擇“是”，點擊下一步進入上傳倫理委員會批件頁面。 企業(yè)用戶備案 企業(yè)用戶備案 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 FZY FJFDA FJFDA 倫理 委員會 批件 填寫 倫理委員會批件號，并上傳批件的 PDF文件。 上傳成功后點擊“下一步”進入備案申請表頁面。此時備案記錄已經(jīng)生成，備案狀態(tài)為 “待提交申請表” 。 企業(yè)用戶備案 企業(yè)用戶備案 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 FZY FJFDA FJFDA 備案 信息 申請表 備案 申請表共分為四部分，包括基本信息、申請人信息、參比制劑信息和生物等效性試驗 信息。依次填寫并 檢查 無誤后點擊“保存”將進入備案資料上傳頁面。保存之后備案信息狀態(tài)由“待提交申請表”變?yōu)椤按峤毁Y料” 。 企業(yè)用戶備案 企業(yè)用戶備案 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 FZY FJFDA FJFDA 附件 備案 信息 表 及 相關附件 上傳 后 點擊“保存”進入確認生成備案號頁面，保存之后備案信息狀態(tài)由“待提交資料”變?yōu)椤按蓚浒柑?” 。 若使 用了尚未在 國內 批準 上市 的原料藥， 需要 填寫與 上 傳原料藥的 相關 資料與 附件 。 企業(yè)用戶備案 企業(yè)用戶備案 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 FZY FJFDA FJFDA 備案號 生成 備案號必須使用 ukey驗證身份信息，點擊“確認并生成 備案 號”將彈出證書登錄頁面 。 企業(yè)用戶備案 企業(yè)用戶備案 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 FZY FJFDA FJFDA?點擊 登錄將確認備案人身份，確認成功后直接生成備案號。備案信息狀態(tài)由“待生成備案號”變?yōu)椤耙褌浒浮?。 至此整個備案流程完成。 ?備案 號生成后 企業(yè) 將無法修改備案信息 ， 如修改須中止該備案記錄再重新備案 。 ? 企業(yè)用戶備案 企業(yè)用戶備案 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 FZY FJFDA FJFDA? 中止備案 BE試驗過程中，需要對原備案資料中原研藥、原料藥、制劑處方、工藝等進行變更，申請人應停止該 BE試驗，中止備案記錄并上傳總結報告，并提交備案變更資料重新備案，生成新的備案號后重新開展 BE試驗 。 點擊“中止備案”按鈕，彈出對話框：上傳中止總結報告文件。 企業(yè)用戶備案 企業(yè)用戶備案 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 FZY FJFDA FJFDA? 中止備案 上傳完成后點擊確定，將提交保存報告文件，備案信息狀態(tài)由“已備案”變?yōu)椤皞浒钢兄埂?。企業(yè)用戶將可重新備案。 企業(yè)用戶備案 企業(yè)用戶備案 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 FZY FJFDA FJFDA? 撤銷 備案 BE試驗過程中，發(fā)現(xiàn)存在缺陷和風險的，申請人應撤銷該 BE試驗，并上傳總結報告 。 點擊 “撤銷備案”按鈕，彈出對話框：上傳撤銷總結報告文件 。 企業(yè)用戶備案 企業(yè)用戶備案 化學藥 BE試驗備案信息平臺簡介 FZY FJFDA FJFDA? 撤銷 備案 上 傳完成后點擊確定，將提交保存報告文件，備案信息狀態(tài)由“已備案”變?yōu)椤皞浒赋蜂N”。企業(yè)用戶將不可
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