仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑與be備案-zheng-展示頁
2025-01-11 16:24本頁面
【正文】 FDA：行政審批 處方工藝 再開發(fā) BE豁免 質量評價 BE備案BE試驗 BE等效 仿制藥一致性評價工作流程解析 一次性進口批件 品種信息調研 品種篩選 申報資料 不等效 FZY FJFDA FJFDA參比 制劑遴選 選 擇 原 則 ? 首選國內上市原研藥品 原研 地產化藥品作參比制劑， 需先證明 不原研藥品 一致 ? 選用國內上市國際公認的同種藥物 ? 選擇歐盟、美國、日本上市幵被列為參比制劑的藥品 參考文件 《 普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則 》 （食品藥品監(jiān)管總局公告 2023年第 61號） 征求意見時間 發(fā)布時間 FZY FJFDA FJFDA參比 制劑遴選 企業(yè)找丌到丏無法確定參比 制劑，需開展 臨床有效性試驗 。 ?總局關亍落實 《 國務院辦公廳關亍開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見 》有關事項的公告（食品藥品監(jiān)管總局公告 2023年第 106號） ?總局藥品審評 中心正在擬定一致性 評價臨床技術 指南 選 擇 原 則 FZY FJFDA FJFDA參比 制劑遴選 藥品生產企業(yè) 備案 行業(yè)協(xié)會 推薦 原研企業(yè) 國際公認的 同種 申報 藥物 生產 企業(yè) 一致性 評價 辦公室 程序文件 《 仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案不推薦程序 》（食品藥品監(jiān)管總局公告 2023年第 99號） 征求意見時間 — 發(fā)布時間 備 案 程 序 電子版資料 紙質版資料 提 交 FZY FJFDA FJFDA參比 制劑遴選 一致性 評價 辦公室 程序文件 《 仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案不推薦程序 》（食品藥品監(jiān)管總局公告 2023年第 99號） 征求意見時間 — 發(fā)布時間 備 案 程 序 公開 信息 組織 與家 審核 公布 審核結果 通過 未通過 尚需確定 FZY FJFDA FJFDA參比 制劑遴選 備案資料的提交 藥品生產企業(yè)：備案參比制劑 ? 《 參比制劑備案表 》 ? 《 綜述資料 》 ? 生產品種現(xiàn)行有效的批準證明文件 ? 生產產品首次批準和上市后變更等歷史沿革情況的說明。 《 普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則 》 ? 參比制劑辦理一次性進口的要求 ? ? 原研地產 化如何申報參比制劑？ ? 國產藥品 可否 作為參比制劑 ? ? 國內上市改劑型、改酸根、堿基的制劑 ，如何選擇參比制劑 ? 常見問題 FZY FJFDA FJFDABE試驗備案和程序 參考文件 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關亍化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（ CFDA公告 2023年第 257號） 發(fā)布時間 2023年 12月 1日 ? 備案要求 ? 備案范圍 ? 備案資料 ? 備案程序 ? BE/臨床有效性試驗 ? 化學藥 BE試驗備案信息 平臺簡介 FZY FJFDA FJFDABE試驗備案和程序 備案要求 FZY FJFDA FJFDABE試驗備案和程序 1）備案準備 備案前，試驗方案通過承擔 BE試驗的藥物臨床試驗 機構倫理委員會倫理審查； 2）與藥物臨床試驗機構簽署 BE試驗合同。參比制劑應為原研藥品。 3）已在境內上市，需通過 BE試驗與參比制劑進行質量和療效一致性評價的藥品。 備案范圍 FZY FJFDA FJFDABE試驗備案和程序 ，如需開展 BE試驗，可按照 《 藥品注冊管理辦法 》 的有關規(guī)定申報受理和審評審批 1）放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學品； 2）細胞毒類藥品； 3）不適用 BE試驗方法驗證與參比制劑質量和療效一致的藥品； 備案范圍 FZY FJFDA FJFDABE試驗備案和程序 ，如需開展 BE試驗，可按照 《 藥品注冊管理辦法 》 的有關規(guī)定申報受理和審評審批。 備案范圍 FZY FJFDA FJFDABE試驗備案和程序 ? 注冊申請人信息 ? 產品基本信息 ? 處方工藝 ? 質量研究和質量標準 ? 參比制劑基本信息 ? 穩(wěn)定性研究 ? 原料藥 ? 試驗方案設計 ? 倫理委員會批準證明文件等 備案資料 FZY FJFDA FJFDA執(zhí)行（ GCP）按照試驗方案開展 BE試驗 《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告 》 （ 2023年第257號） 仿制藥 生產企業(yè) 第 1例入組前完成所有信息登記 向平臺提交總結報告或情況說明 提前 30天，在 化學藥 BE試驗備案信息平臺備案，提交資料 向藥物臨床試驗機構提出申請，獲得倫理委員會批準，簽署 BE試驗合同 獲得備案號 發(fā)生變更 中止試驗 BE試驗備案和程序 FZY FJFDA FJFDABE試驗備案和程序 注冊申請人向具有資質的藥物臨床試驗機構提出申請，獲得該機構倫
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